CPG 7909 u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem
11. února 2009 aktualizováno: Pfizer
Otevřená multicentrická studie fáze I/II pro hodnocení Pf-3512676 (CPG 7909) u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem ve stádiu Ib až Iva
Posoudit účinek injekce CPG 7909 na kožní T-buněčný lymfom a bezpečnost injekce CPG 7909 u pacientů s touto rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 let nebo starší s biopsií (histopatologicky) potvrzeným kožním T-buněčným lymfomem (omezeným na mycosis fungoides (MF)), kteří byli dříve léčeni alespoň jednou a ne více než 3 systémovými léčbami.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s viscerálním postižením, závažnou infekcí nebo onemocněním včetně infekce virem lidské imunodeficience nebo s Karnofského výkonnostním stavem (KPS) < 60 budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I: 0,08 mg/kg
Skupiny s eskalující dávkou: 0,08 mg/kg PF-3512676 Injekce
|
Týdenní subkutánní injekce 0,08 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,16 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,24 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,28 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,32 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,36 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 10 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 25 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I: 0,16 mg/kg
Skupiny s eskalující dávkou: 0,16 mg/kg PF-3512676 Injekce
|
Týdenní subkutánní injekce 0,08 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,16 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,24 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,28 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,32 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,36 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 10 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 25 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I: 0,24 mg/kg
Skupiny s eskalující dávkou: 0,24 mg/kg PF-3512676 Injekce
|
Týdenní subkutánní injekce 0,08 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,16 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,24 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,28 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,32 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,36 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 10 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 25 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I: 0,28 mg/kg
Skupiny s eskalující dávkou: 0,28 mg/kg PF-3512676 Injekce
|
Týdenní subkutánní injekce 0,08 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,16 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,24 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,28 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,32 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,36 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 10 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 25 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I: 0,32 mg/kg
Skupiny s eskalující dávkou: 0,32 mg/kg PF-3512676 Injekce
|
Týdenní subkutánní injekce 0,08 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,16 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,24 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,28 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,32 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,36 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 10 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 25 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I: 0,36 mg/kg
Skupiny s eskalující dávkou: 0,36 mg/kg PF-3512676 Injekce
|
Týdenní subkutánní injekce 0,08 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,16 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,24 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,28 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,32 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,36 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 10 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 25 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II: 10 mg
Fáze II: 10 mg paušální dávka (náhodné přiřazení ve fázi II)
|
Týdenní subkutánní injekce 0,08 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,16 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,24 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,28 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,32 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,36 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 10 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 25 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II: 25 mg
Týdenní subkutánní injekce 25 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
|
Týdenní subkutánní injekce 0,08 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,16 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,24 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,28 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,32 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 0,36 mg/kg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 10 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní subkutánní injekce 25 mg PF-3512676.
Léčba pokračuje minimálně 8 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo maximálně 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky, vitální funkce, klinické a laboratorní parametry, fyzikální vyšetření a EKG
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Účinnost: Vyhodnoťte odpověď nádoru měřenou pomocí Složeného hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CA). Primárním koncovým bodem bude celková míra odpovědi nádoru, jak ji hodnotí CA.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncové body účinnosti zahrnují odpověď onemocnění hodnocenou pomocí PGA, trvání celkové odpovědi, trvání CCR, trvání PR, čas do odpovědi a čas do progrese onemocnění.
Časové okno: neurčitý
|
neurčitý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Kim YH, Girardi M, Duvic M, Kuzel T, Link BK, Pinter-Brown L, Rook AH. Phase I trial of a Toll-like receptor 9 agonist, PF-3512676 (CPG 7909), in patients with treatment-refractory, cutaneous T-cell lymphoma. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):975-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.052.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2002
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C014
- CO14, A8501014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .