CPG 7909 bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom
11. Februar 2009 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung von Pf-3512676 (CPG 7909) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium Ib bis Iva
Bewertung der Wirkung von CPG 7909 Injektion auf kutanes T-Zell-Lymphom und die Sicherheit von CPG 7909 Injektion bei Patienten mit diesem Krebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 18 Jahren mit durch Biopsie (histopathologisch) bestätigtem kutanem T-Zell-Lymphom (beschränkt auf Mycosis fungoides (MF)), die eine vorherige Therapie mit mindestens einer und nicht mehr als 3 systemischen Behandlungen erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit viszeraler Beteiligung, schwerer Infektion oder Krankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, oder einem Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) < 60 werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase I: 0,08 mg/kg
Eskalierende Dosisgruppen: 0,08 mg/kg PF-3512676 Injektion
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Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,08 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,16 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,24 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,28 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,32 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,36 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 10 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 25 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Phase I: 0,16 mg/kg
Eskalierende Dosisgruppen: 0,16 mg/kg PF-3512676 Injektion
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Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,08 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,16 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,24 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,28 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,32 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,36 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 10 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 25 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Phase I: 0,24 mg/kg
Eskalierende Dosisgruppen: 0,24 mg/kg PF-3512676 Injektion
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Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,08 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,16 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,24 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,28 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,32 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,36 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 10 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 25 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Phase I: 0,28 mg/kg
Eskalierende Dosisgruppen: 0,28 mg/kg PF-3512676 Injektion
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Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,08 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,16 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,24 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,28 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,32 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,36 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 10 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 25 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Phase I: 0,32 mg/kg
Eskalierende Dosisgruppen: 0,32 mg/kg PF-3512676 Injektion
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Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,08 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,16 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,24 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,28 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,32 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,36 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 10 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 25 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Phase I: 0,36 mg/kg
Eskalierende Dosisgruppen: 0,36 mg/kg PF-3512676 Injektion
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Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,08 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,16 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,24 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,28 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,32 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,36 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 10 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 25 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Phase II: 10 mg
Phase II: 10 mg Pauschaldosis (zufällige Zuteilung in Phase II)
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Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,08 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,16 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,24 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,28 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,32 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,36 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 10 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 25 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Phase II: 25 mg
Wöchentliche subkutane Injektionen von 25 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
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Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,08 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,16 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,24 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,28 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,32 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 0,36 mg/kg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 10 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Injektionen von 25 mg PF-3512676.
Die Behandlung dauert mindestens 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt, oder maximal 24 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, klinische und Laborparameter, körperliche Untersuchungen und EKGs
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
|
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Wirksamkeit: Bewertung des Tumoransprechens, gemessen anhand der kombinierten Bewertung der Schwere der Indexläsion (CA). Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate des Tumors, wie von der zuständigen Behörde bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören das durch den PGA bewertete Ansprechen auf die Krankheit, die Dauer des Gesamtansprechens, die Dauer der CCR, die Dauer der PR, die Zeit bis zum Ansprechen und die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Zeitfenster: unbestimmt
|
unbestimmt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Kim YH, Girardi M, Duvic M, Kuzel T, Link BK, Pinter-Brown L, Rook AH. Phase I trial of a Toll-like receptor 9 agonist, PF-3512676 (CPG 7909), in patients with treatment-refractory, cutaneous T-cell lymphoma. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):975-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.052.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C014
- CO14, A8501014
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