- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00043420
CPG 7909 potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma
Vaiheen I/II avoin, monikeskustutkimus Pf-3512676:n (CPG 7909) arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen Ib - Iva ihon T-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on biopsia (histopatologisesti) varmistettu ihon T-solulymfooma (rajoittuu mycosis fungoides (MF)), jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa vähintään yhdellä ja enintään kolmella systeemisellä hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on sisäelimet, vakava infektio tai sairaus, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, tai Karnofsky Performance Status (KPS) < 60, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I: 0,08 mg/kg
Kasvavat annosryhmät: 0,08 mg/kg PF-3512676 Injektio
|
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,08 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,16 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,24 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,28 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,32 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,36 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 10 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 25 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: 0,16 mg/kg
Kasvavat annosryhmät: 0,16 mg/kg PF-3512676 Injektio
|
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,08 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,16 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,24 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,28 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,32 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,36 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 10 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 25 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: 0,24 mg/kg
Kasvavat annosryhmät: 0,24 mg/kg PF-3512676 Injektio
|
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,08 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,16 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,24 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,28 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,32 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,36 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 10 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 25 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: 0,28 mg/kg
Kasvavat annosryhmät: 0,28 mg/kg PF-3512676 Injektio
|
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,08 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,16 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,24 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,28 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,32 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,36 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 10 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 25 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: 0,32 mg/kg
Kasvavat annosryhmät: 0,32 mg/kg PF-3512676 Injektio
|
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,08 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,16 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,24 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,28 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,32 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,36 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 10 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 25 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: 0,36 mg/kg
Kasvavat annosryhmät: 0,36 mg/kg PF-3512676 Injektio
|
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,08 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,16 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,24 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,28 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,32 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,36 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 10 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 25 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: 10 mg
Vaihe II: 10 mg:n tasainen annos (satunnainen määritys vaiheessa II)
|
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,08 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,16 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,24 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,28 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,32 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,36 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 10 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 25 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: 25 mg
Viikoittainen ihonalainen injektio 25 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
|
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,08 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,16 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,24 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,28 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,32 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 0,36 mg/kg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 10 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
Viikoittainen ihonalainen injektio 25 mg PF-3512676.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, tai enintään 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat, elintoiminnot, kliiniset ja laboratorioparametrit, fyysiset tutkimukset ja EKG:t
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Tehokkuus: Arvioi kasvainvaste mitattuna leesion taudin vakavuusindeksin (CA) yhdistetyllä arvioinnilla. Ensisijainen päätetapahtuma on CA:n arvioima kasvaimen kokonaisvaste.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tehon päätepisteitä ovat PGA:n arvioima sairausvaste, kokonaisvasteen kesto, CCR:n kesto, PR:n kesto, aika vasteeseen ja aika taudin etenemiseen.
Aikaikkuna: epämääräinen
|
epämääräinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Kim YH, Girardi M, Duvic M, Kuzel T, Link BK, Pinter-Brown L, Rook AH. Phase I trial of a Toll-like receptor 9 agonist, PF-3512676 (CPG 7909), in patients with treatment-refractory, cutaneous T-cell lymphoma. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):975-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.052.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C014
- CO14, A8501014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .