호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료에서 Paclitaxel과 Carboplatin
2020년 8월 17일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 치료에서 파클리탁셀 및 카보플라틴의 제2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료에서 파클리탁셀과 카보플라틴을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 파클리탁셀과 카보플라틴으로 치료받은 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 반응률과 PSA 진행 시간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률, 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 진행까지의 시간 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 IV를, 1일에 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
환자는 12주 동안 4주마다, 그 이후에는 2개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 연구 특성에 대해 알려야 하며 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 18세 이상의 환자
- 조직학적으로 전립선 선암으로 진단된 환자
- 환자는 안드로겐 제거에도 불구하고 진행이 있는 전이성 질환이 있어야 합니다. 고환 절제술을 받지 않은 환자는 LHRH 유사체를 계속 사용해야 합니다. LHRH 유사체를 투여받는 환자의 경우 테스토스테론 수치가 < 50ng/dL이어야 합니다.
- 이차원적으로 측정 가능한 질병 또는 진행되지는 않았지만 PSA가 상승하는 뼈 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- ECOG 수행 상태가 <2인 환자
- 진행성 질환의 증거가 있는 환자는 치료 첫 날로부터 최소 4주 전에 플루타마이드 또는 닐루타마이드를 중단해야 합니다. 진행성 질병의 증거가 있는 환자는 등록 최소 6주 전에 비칼루타마이드를 중단해야 합니다.
다음 필수 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가진 환자:
- 혈구 수: > 3,000/mm3
- 절대 과립구 수: > 1,500/mm3
- 혈소판: > 100,000/mm3
- 헤모글로빈: > 8.5g/dL
- 총 빌리루빈: < 1.5mg/dL
- 혈청 크레아티닌: < 2.5mg/dL
- AST 또는 ALT: < 2.5 x 제도적 정상 상한
- 방사선 요법 종료 후 최소 4주가 경과한 환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
제외 기준:
- 생화학적 진행만 있는 환자
- 이전에 전립선암에 대한 화학요법을 받은 적이 있는 환자
- 플루타마이드 또는 닐루타마이드 중단 후 치료 첫 날 이전 4주 이내 및 비칼루타마이드 중단 후 등록 전 6주 이내에 항안드로겐 요법을 받은 환자
- 병용 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자
- 스트론튬 89 또는 기타 방사성동위원소 요법을 받은 환자
- 항안드로겐 중단 후 PSA 수치가 감소하는 환자
- 1등급 이상의 말초 감각 또는 운동 신경병증이 있는 환자
- 알려진 암종 수막염 또는 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
- 모든 부위의 상피내 암종, 비흑색종 피부암 또는 수술 또는 방사선 치료를 받은 기타 악성종양을 제외한 등록 진단 이외의 과거 또는 현재 신생물 병력이 있고 무병 생존 기간이 5년 이상인 환자
- 생검 또는 정맥 접근 장치 배치를 제외하고 등록 전 3주 미만에 대수술을 받은 환자. 환자는 이전 수술의 모든 영향에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 적절하게 조절되지 않는 심각한 심장 질환 병력이 있는 환자: 등록 전 마지막 6개월 이내에 기록된 심근경색증, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 문서화된 심실 손상이 있는 판막 질환, 조절되지 않는 고혈압, 약물로 조절되지 않는 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 삼출
- 활동성 중증 감염 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기저 질환이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의의 이해 및/또는 제공을 금지하는 치매 또는 현저하게 정신 상태가 변경된 환자
- 다른 연구 요법을 받고 있는 환자
- 치료 첫 날로부터 30일 이내에 연구용 제제 사용 및 치료 첫 날로부터 30일 이내에 케토코나졸, 히드로코르티손, 글루코코르티코이드 또는 메가스 또는 기타 병용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
개입 설명을 참조하십시오
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각 주기의 1일째를 관리했습니다.
AUC=6.
다른 이름들:
각 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여합니다.
100mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 치료 기간 동안 28일마다 평가합니다. 치료를 받은 58명의 환자 중 완료된 주기의 수는 1~24주기 범위이며 중앙값은 4.5주기입니다. 1주기 = 28일.
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PSA 반응은 4주 이상 후 두 번째 PSA 값에 의해 확인된 >=50%의 기준 값으로부터의 감소로 정의됩니다.
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치료 기간 동안 28일마다 평가합니다. 치료를 받은 58명의 환자 중 완료된 주기의 수는 1~24주기 범위이며 중앙값은 4.5주기입니다. 1주기 = 28일.
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PSA 진행까지의 시간
기간: 치료 기간 동안 28일마다 평가
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PSA가 감소하지 않은 환자에서 진행성 질환은 기준치보다 25% 증가하고 절대값 PSA 수치가 >=5ng/ml 증가하고 >=4주 간격으로 두 번째 값으로 확인됩니다.
PSA가 감소했지만 반응 기준에 도달하지 않은 환자에서, 진행성 질환은 PSA가 최하점보다 25% 증가한 것으로 정의되며, 단, 증가가 >=5ng/ml이고 >=4에서 두 번째 값으로 확인됩니다. 주 간격.
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치료 기간 동안 28일마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 치료 기간 동안 12주마다 평가
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완전 반응: 최소 4주 동안 임상적으로 검출 가능한 모든 악성 질환이 완전히 사라짐. 부분 반응: 50%를 초과하는 것으로 추정되고 2명의 조사자가 동의한 평가 가능한 질병의 확실한 개선.
반응은 최소 4주 동안 지속되어야 합니다. 안정적인 질병: 최소 4주 동안 질병에 유의미한 변화가 없습니다.
50% 미만의 추정 감소 및 25% 미만의 추정 증가를 가진 병변을 포함합니다. 진행성 질환(PD): >=25%로 추정되는 모든 악성 병변 영역의 확실한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
방사선 요법의 필요성은 PD로 간주됩니다.
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치료 기간 동안 12주마다 평가
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전반적인 생존율
기간: 4년 동안 연구 치료 완료 후 2개월마다 평가
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완전 반응: 최소 4주 동안 임상적으로 검출 가능한 모든 악성 질환이 완전히 사라짐. 부분 반응: 50%를 초과하는 것으로 추정되고 2명의 조사자가 동의한 평가 가능한 질병의 확실한 개선.
반응은 최소 4주 동안 지속되어야 합니다. 안정적인 질병: 최소 4주 동안 질병에 유의미한 변화가 없습니다.
50% 미만의 추정 감소 및 25% 미만의 추정 증가를 가진 병변을 포함합니다. 진행성 질환(PD): >=25%로 추정되는 모든 악성 병변 영역의 확실한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
방사선 요법의 필요성은 PD로 간주됩니다.
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4년 동안 연구 치료 완료 후 2개월마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fairooz F. Kabbinavar, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .