Paclitaxel og Carboplatin til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft, der ikke har reageret på hormonbehandling

Inklusionskriterier:

• Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af undersøgelsen, og der skal indhentes skriftligt informeret samtykke før undersøgelsens start
• Patienter >18 år
• Patienter med en histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata
• Patienter skal have metastatisk sygdom med progression trods androgenablation. Patienter, der ikke har gennemgået orkiektomi, skal fortsætte med LHRH-analoger. For patienter, der får LHRH-analoger, skal deres testosteronniveau være < 50ng/dL
• Patienter med bidimensionelt målbar sygdom eller knoglemetastaser, der ikke er progressive, men som har en stigende PSA er kvalificerede
• Patienter med en ECOG præstationsstatus <2
• Patienter skal have seponeret flutamid eller nilutamid mindst 4 uger før den første behandlingsdag med tegn på progressiv sygdom. Patienter skal have seponeret bicalutamid mindst 6 uger før registrering med tegn på progressiv sygdom

• Patienter med tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret af følgende påkrævede laboratorieværdier:

  • Mens blodcelletal: > 3.000/mm3
  • Absolut granulocyttal: > 1.500/mm3
  • Blodplader: > 100.000/mm3
  • Hæmoglobin: > 8,5 g/dL
  • Total bilirubin: < 1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin: < 2,5 mg/dL
  • AST eller ALAT: < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
• Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling, forudsat at der er gået mindst 4 uger siden afslutningen af ​​strålebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kun biokemisk progression
• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for prostatakræft
• Patienter, der modtog antiandrogenbehandling inden for 4 uger før den første behandlingsdag efter ophør med flutamid eller nilutamid, og eller inden for 6 uger før registrering efter ophør med bicalutamid
• Patienter, der samtidig får kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling
• Patienter, der har modtaget Strontium 89 eller andre radioisotopbehandlinger
• Patienter med faldende PSA-niveauer efter antiandrogenabstinenser
• Patienter med > grad 1 perifer sensorisk eller motorisk neuropati
• Patienter med kendt karcinomatøs meningitis eller hjernemetastaser er udelukket
• Patienter med tidligere eller nuværende historier om neoplasmer, bortset fra indgangsdiagnose, bortset fra in-situ carcinom på ethvert sted, ikke-melanom hudkræft eller anden malignitet behandlet ved kirurgi eller stråling med en sygdomsfri overlevelse længere end 5 år
• Patienter, der har gennemgået større operationer < 3 uger før registrering, bortset fra biopsi eller placering af en venøs adgangsanordning. Patienterne skal være helt restituerede efter alle virkninger af enhver tidligere operation
• Patienter med historie om alvorlig hjertesygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret: dokumenteret myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder forud for registreringen, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, klapsygdom med dokumenteret ventrikulær kompromittering, ukontrolleret hypertension, arytmi ukontrolleret af medicin, klinisk signifikant perikardiel effusion
• Patienter med aktive alvorlige infektioner eller andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der ellers ville svække deres evne til at modtage protokolbehandlinger
• Patienter med demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse og/eller afgivelse af informeret samtykke
• Patienter, der modtager anden undersøgelsesterapi
• Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter første behandlingsdag og brug af Ketoconazol, hydrocortison, glukokortikoider eller megace inden for 30 dage efter første behandlingsdag eller anden samtidig medicin