Paclitaxel e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional do estudo e o consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da entrada no estudo
• Pacientes > 18 anos de idade
• Pacientes com diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
• Os pacientes devem ter doença metastática com progressão apesar da ablação androgênica. Os pacientes que não foram submetidos à orquiectomia devem continuar com os análogos de LHRH. Para pacientes recebendo análogos de LHRH, seu nível de testosterona deve ser < 50ng/dL
• Pacientes com doença mensurável bidimensionalmente ou metástases ósseas que não são progressivas, mas que apresentam aumento do PSA são elegíveis
• Pacientes com status de desempenho ECOG <2
• Os pacientes devem ter descontinuado flutamida ou nilutamida pelo menos 4 semanas antes do primeiro dia de tratamento com evidência de doença progressiva. Os pacientes devem ter descontinuado a bicalutamida pelo menos 6 semanas antes do registro com evidência de doença progressiva

• Pacientes com função hematológica, renal e hepática adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais exigidos:

  • Enquanto contagem de células sanguíneas: > 3.000/mm3
  • Contagem absoluta de granulócitos: > 1.500/mm3
  • Plaquetas: > 100.000/mm3
  • Hemoglobina: > 8,5 g/dL
  • Bilirrubina total: < 1,5 mg/dL
  • Creatinina sérica: < 2,5 mg/dL
  • AST ou ALT: < 2,5 x limite superior institucional do normal
• Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia, desde que tenham decorrido pelo menos 4 semanas desde a conclusão da radioterapia

Critério de exclusão:

• Pacientes com progressão apenas bioquímica
• Pacientes que receberam quimioterapia anterior para câncer de próstata
• Pacientes que receberam terapia antiandrogênica dentro de 4 semanas antes do primeiro dia de tratamento após a interrupção da flutamida ou nilutamida e ou dentro de 6 semanas antes do registro após a interrupção da bicalutamida
• Pacientes recebendo quimioterapia concomitante, terapia biológica ou radioterapia
• Pacientes que receberam Estrôncio 89 ou outras terapias com radioisótopos
• Pacientes com diminuição dos níveis de PSA após a retirada de antiandrogênicos
• Pacientes com neuropatia sensorial ou motora periférica > grau 1
• Pacientes com meningite carcinomatosa conhecida ou metástases cerebrais são excluídos
• Pacientes com história anterior ou atual de neoplasia diferente do diagnóstico de entrada, exceto carcinoma in situ de qualquer localização, câncer de pele não melanoma ou outra malignidade tratada por cirurgia ou radiação com sobrevida livre de doença superior a 5 anos
• Pacientes que passaram por cirurgia de grande porte < 3 semanas antes do registro, exceto para biópsia ou colocação de um dispositivo de acesso venoso. Os pacientes devem ter se recuperado totalmente de todos os efeitos de qualquer cirurgia anterior
• Pacientes com histórico de doença cardíaca grave não adequadamente controlada: infarto do miocárdio documentado nos últimos 6 meses anteriores ao registro, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, doença valvular com comprometimento ventricular documentado, hipertensão não controlada, arritmia não controlada por medicação, derrame pericárdico clinicamente significativo
• Pacientes com infecções graves ativas ou outras condições médicas subjacentes graves que, de outra forma, prejudicariam sua capacidade de receber tratamentos de protocolo
• Pacientes com demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão e/ou o consentimento informado
• Pacientes recebendo outra terapia experimental
• Uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias do primeiro dia de tratamento e uso de cetoconazol, hidrocortisona, glicocorticóides ou megace dentro de 30 dias do primeiro dia de tratamento ou outros medicamentos concomitantes