Paklitaxel a karboplatina v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze studie a před vstupem do studie musí být získán písemný informovaný souhlas
• Pacienti ve věku >18 let
• Pacienti s histologickou diagnózou adenokarcinomu prostaty
• Pacienti musí mít metastatické onemocnění s progresí i přes androgenní ablaci. Pacienti, kteří nepodstoupili orchiektomii, musí pokračovat v léčbě analogy LHRH. U pacientů užívajících analogy LHRH musí být jejich hladina testosteronu < 50 ng/dl
• Vhodné jsou pacienti s dvourozměrně měřitelným onemocněním nebo kostními metastázami, které nejsou progresivní, ale mají rostoucí PSA
• Pacienti s výkonnostním stavem ECOG <2
• Pacienti musí vysadit flutamid nebo nilutamid alespoň 4 týdny před prvním dnem léčby s projevy progrese onemocnění. Pacienti musí vysadit bikalutamid alespoň 6 týdnů před registrací s prokázanou progresí onemocnění

• Pacienti s adekvátní hematologickou, renální a jaterní funkcí definovanou následujícími požadovanými laboratorními hodnotami:

  • Zatímco počet krvinek: > 3 000/mm3
  • Absolutní počet granulocytů: > 1 500/mm3
  • Krevní destičky: > 100 000/mm3
  • Hemoglobin: > 8,5 g/dl
  • Celkový bilirubin: < 1,5 mg/dl
  • Sérový kreatinin: < 2,5 mg/dl
  • AST nebo ALT: < 2,5 x ústavní horní hranice normálu
• Pacienti mohou mít předchozí radiační terapii za předpokladu, že od ukončení radiační terapie uplynuly alespoň 4 týdny

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s pouze biochemickou progresí
• Pacienti, kteří dříve podstoupili jakoukoli chemoterapii rakoviny prostaty
• Pacienti, kteří dostávali antiandrogenní léčbu během 4 týdnů před prvním dnem léčby po ukončení léčby flutamidem nebo nilutamidem a nebo během 6 týdnů před registrací po ukončení léčby bikalutamidem
• Pacienti, kteří dostávají souběžně chemoterapii, biologickou terapii nebo radiační terapii
• Pacienti, kteří dostávali Stroncium 89 nebo jiné radioizotopové terapie
• Pacienti s klesajícími hladinami PSA po vysazení antiandrogenů
• Pacienti s periferní senzorickou nebo motorickou neuropatií > 1. stupně
• Pacienti se známou karcinomatózní meningitidou nebo mozkovými metastázami jsou vyloučeni
• Pacienti s minulostí nebo současnou anamnézou novotvaru jinou než vstupní diagnózou, s výjimkou in situ karcinomu jakéhokoli místa, nemelanomového karcinomu kůže nebo jiného zhoubného nádoru léčeného chirurgicky nebo ozařováním s přežitím bez onemocnění delším než 5 let
• Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok < 3 týdny před registrací, s výjimkou biopsie nebo umístění zařízení pro žilní přístup. Pacienti se musí plně zotavit ze všech účinků jakékoli předchozí operace
• Pacienti s anamnézou závažného srdečního onemocnění, které není adekvátně kontrolováno: dokumentovaný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před registrací, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, onemocnění chlopní s prokázaným komorovým postižením, nekontrolovaná hypertenze, arytmie nekontrolovaná medikací, klinicky významný perikardiální výpotek
• Pacienti s aktivními závažnými infekcemi nebo jinými závažnými základními zdravotními stavy, které by jinak narušily jejich schopnost přijímat protokolární léčbu
• Pacienti s demencí nebo významně změněným duševním stavem, který by bránil porozumění a/nebo poskytnutí informovaného souhlasu
• Pacienti, kteří dostávají jinou hodnocenou terapii
• Použití jakékoli zkoumané látky během 30 dnů od prvního dne léčby a použití ketokonazolu, hydrokortizonu, glukokortikoidů nebo megace během 30 dnů od prvního dne léčby nebo jiných souběžných léků