Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel és karboplatin olyan metasztatikus prosztatarákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a hormonterápiára

2020. augusztus 17. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A paklitaxellel és a karboplatinnal végzett II. fázisú vizsgálat a hormonokra nem reagáló prosztatarák (HRPC) kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a paklitaxel és a karboplatin kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására olyan metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a hormonterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarányát és a PSA progressziójához szükséges időt a paklitaxellel és karboplatinnal kezelt, metasztatikus hormon-refrakter prosztatarákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg az objektív válaszarányt, a mérhető vagy értékelhető betegség progressziójáig eltelt időt és a teljes túlélést az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.

A betegek paclitaxel IV-et kapnak az 1., 8. és 15. napon, és carboplatin IV-et az 1. napon. A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 4 hetente követik 12 héten keresztül, majd ezt követően 2 havonta.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és a vizsgálatba való belépés előtt írásos beleegyezést kell szerezni
  • 18 év feletti betegek
  • Prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisával rendelkező betegek
  • A betegeknek metasztatikus betegségben kell szenvedniük, amely az androgén abláció ellenére is progrediál. Azoknak a betegeknek, akiknél nem estek át orchiectomián, folytatniuk kell az LHRH analógok kezelését. Az LHRH analógokat kapó betegek tesztoszteronszintjének 50 ng/dl alatt kell lennie
  • Kétdimenziósan mérhető betegségben vagy csontáttétben nem progresszív, de emelkedő PSA-értékkel rendelkező betegek jogosultak
  • ECOG-teljesítmény státuszú betegek <2
  • A betegeknek a flutamid vagy nilutamid szedését legalább 4 héttel a kezelés első napja előtt abba kell hagyniuk, ha progresszív betegségre utalnak. A betegeknek legalább 6 héttel a regisztráció előtt abba kell hagyniuk a bikalutamid-kezelést, ha progresszív betegségre utalnak.

  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval rendelkező betegek a következő előírt laboratóriumi értékek szerint:

    • Míg a vérsejtszám: > 3000/mm3
    • Abszolút granulocitaszám: > 1500/mm3
    • Vérlemezkék: > 100 000/mm3
    • Hemoglobin: > 8,5 g/dl
    • Összes bilirubin: < 1,5 mg/dl
    • Szérum kreatinin: < 2,5 mg/dl
    • AST vagy ALT: < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban sugárkezelésben részesültek, feltéve, hogy a sugárterápia befejezése óta legalább 4 hét telt el

Kizárási kritériumok:

  • Csak biokémiai progresszióban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek prosztatarák miatt
  • Azok a betegek, akik a flutamid- vagy nilutamid-kezelés abbahagyását követő első kezelési nap előtt 4 héten belül, vagy a regisztrációt megelőző 6 héten belül a bikalutamid abbahagyása után antiandrogén terápiát kaptak
  • Egyidejűleg kemoterápiában, biológiai terápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegek
  • Stroncium 89-et vagy más radioizotópos terápiát kapó betegek
  • Az antiandrogén megvonást követően csökkenő PSA-szintű betegek
  • 1. fokozatú perifériás szenzoros vagy motoros neuropátiában szenvedő betegek
  • Az ismert karcinómás meningitisben vagy agyi metasztázisban szenvedő betegek kizártak
  • Betegek, akiknek a múltban vagy jelenlegi daganatos betegsége a kezdeti diagnózistól eltérő, kivéve bármely hely in situ karcinómáját, nem melanómás bőrrákot vagy más rosszindulatú daganatot, amelyet műtéttel vagy sugárkezeléssel kezeltek, 5 évnél hosszabb betegségmentes túlélés mellett
  • Azok a betegek, akiken <3 héttel a regisztráció előtt nagy műtéten estek át, kivéve a biopsziát vagy a vénás eszköz elhelyezését. A betegeknek teljesen felépülniük kell minden korábbi műtét következményeiből
  • Nem megfelelően kontrollált súlyos szívbetegségben szenvedő betegek: dokumentált szívinfarktus a regisztrációt megelőző 6 hónapban, pangásos szívelégtelenség, instabil angina, billentyűbetegség dokumentált kamrai kompromittással, kontrollálatlan magas vérnyomás, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált aritmia, klinikailag jelentős szívburok effúzió
  • Aktív, súlyos fertőzésben vagy más súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek egyébként rontanák a protokoll szerinti kezelésben részesülő képességüket
  • Demenciában szenvedő vagy olyan jelentősen megváltozott mentális állapotú betegek, akik meggátolnák a beleegyezés megértését és/vagy megadását
  • Más vizsgálati terápiában részesülő betegek
  • Bármilyen vizsgálati szer alkalmazása a kezelés első napjától számított 30 napon belül, és a ketokonazol, hidrokortizon, glükokortikoidok vagy megace alkalmazása a kezelés első napját követő 30 napon belül, vagy más egyidejű gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Kérjük, olvassa el a beavatkozás leírását
Drog: karboplatin
Minden ciklus 1. napján kell beadni. AUC=6.
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: paklitaxel
minden ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni. 100 mg/m2
Más nevek:
  • Taxol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarány
Időkeret: A kezelési időszak alatt 28 naponként értékelik. Az 58 kezelt betegnél a befejezett ciklusok száma 1 és 24 ciklus között mozog, átlagosan 4,5 ciklus. egy ciklus = 28 nap.
A PSA-választ az alapvonal >=50%-os csökkenéseként határozzák meg, amelyet egy 4 vagy több héttel későbbi második PSA-érték igazol.
A kezelési időszak alatt 28 naponként értékelik. Az 58 kezelt betegnél a befejezett ciklusok száma 1 és 24 ciklus között mozog, átlagosan 4,5 ciklus. egy ciklus = 28 nap.
Ideje a PSA progressziójához
Időkeret: A kezelési időszak alatt 28 naponként értékelik
Azoknál a betegeknél, akiknél a PSA nem csökkent, a progresszív betegség a kiindulási értékhez képest 25%-kal, és az abszolút értékű PSA-szint >=5 ng/ml-rel növekszik, amit egy második érték is megerősít, több mint 4 hetes időközönként. Azoknál a betegeknél, akiknél a PSA csökkent, de nem érte el a válaszkritériumokat, a progresszív betegség a PSA 25%-os növekedése a mélyponthoz képest, feltéve, hogy a növekedés >=5 ng/ml, és ezt egy második érték >=4-nél igazolja. heti időközönként.
A kezelési időszak alatt 28 naponként értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: A kezelési időszak alatt 12 hetente értékelik
Teljes válasz: Minden klinikailag kimutatható rosszindulatú betegség teljes eltűnése legalább 4 hétig. Részleges válasz: Az értékelhető betegség határozott javulása a becslések szerint több mint 50%, és 2 vizsgáló egyetértett vele. A válasznak legalább 4 hétig kell tartania. Stabil betegség: Legalább 4 hétig nincs jelentős változás a betegségben. Tartalmazza a <50%-os becsült csökkenést és a 25%-nál kisebb növekedésű elváltozásokat.Progresszív betegség (PD): Bármely rosszindulatú elváltozás területének határozott növekedése a becslések szerint >=25%, vagy új elváltozások megjelenése. A sugárterápia szükségességét PD-nek tekintik.
A kezelési időszak alatt 12 hetente értékelik
Teljes túlélési arány
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után kéthavonta értékelték 4 évig
Teljes válasz: Minden klinikailag kimutatható rosszindulatú betegség teljes eltűnése legalább 4 hétig. Részleges válasz: Az értékelhető betegség határozott javulása a becslések szerint több mint 50%, és 2 vizsgáló egyetértett vele. A válasznak legalább 4 hétig kell tartania. Stabil betegség: Legalább 4 hétig nincs jelentős változás a betegségben. Tartalmazza a <50%-os becsült csökkenést és a 25%-nál kisebb növekedésű elváltozásokat.Progresszív betegség (PD): Bármely rosszindulatú elváltozás területének határozott növekedése a becslések szerint >=25%, vagy új elváltozások megjelenése. A sugárterápia szükségességét PD-nek tekintik.
A vizsgálati kezelés befejezése után kéthavonta értékelték 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fairooz F. Kabbinavar, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000258050
  • UCLA-0202092
  • BMS-UCLA-020209201
  • NCI-G02-2121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel