Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie angesprochen haben

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen über den Forschungscharakter der Studie informiert werden und vor Beginn der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
• Patienten > 18 Jahre
• Patienten mit histologischer Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
• Die Patienten müssen eine metastasierte Erkrankung mit Progression trotz Androgenablation haben. Patienten, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, müssen weiterhin LHRH-Analoga einnehmen. Bei Patienten, die LHRH-Analoga erhalten, muss ihr Testosteronspiegel < 50 ng/dL sein
• Patienten mit zweidimensional messbarer Erkrankung oder Knochenmetastasen, die nicht fortschreiten, aber einen steigenden PSA-Wert aufweisen, sind geeignet
• Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus <2
• Die Patienten müssen Flutamid oder Nilutamid mindestens 4 Wochen vor dem ersten Behandlungstag mit Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung abgesetzt haben. Die Patienten müssen Bicalutamid mindestens 6 Wochen vor der Registrierung mit Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung abgesetzt haben

• Patienten mit ausreichender hämatologischer, Nieren- und Leberfunktion, definiert durch die folgenden erforderlichen Laborwerte:

  • Während Blutkörperchenzahl: > 3.000/mm3
  • Absolute Granulozytenzahl: > 1.500/mm3
  • Blutplättchen: > 100.000/mm3
  • Hämoglobin: > 8,5 g/dl
  • Gesamtbilirubin: < 1,5 mg/dl
  • Serum-Kreatinin: < 2,5 mg/dl
  • AST oder ALT: < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Die Patienten können zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, vorausgesetzt, seit dem Abschluss der Strahlentherapie sind mindestens 4 Wochen vergangen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit rein biochemischer Progression
• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Behandlungstag nach Absetzen von Flutamid oder Nilutamid und/oder innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung nach Absetzen von Bicalutamid eine Antiandrogentherapie erhalten haben
• Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie erhalten
• Patienten, die Strontium 89 oder andere Radioisotopentherapien erhalten haben
• Patienten mit sinkenden PSA-Werten nach Antiandrogen-Entzug
• Patienten mit > Grad 1 peripherer sensorischer oder motorischer Neuropathie
• Patienten mit bekannter karzinomatöser Meningitis oder Hirnmetastasen sind ausgeschlossen
• Patienten mit früheren oder aktuellen Vorgeschichten von Neoplasmen, die keine Eingangsdiagnose sind, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen jeglicher Lokalisation, Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen, die durch Operation oder Bestrahlung behandelt wurden, mit einem krankheitsfreien Überleben von mehr als 5 Jahren
• Patienten, die sich < 3 Wochen vor der Registrierung einer größeren Operation unterzogen haben, mit Ausnahme einer Biopsie oder Platzierung eines venösen Zugangsgeräts. Die Patienten müssen sich vollständig von allen Auswirkungen einer früheren Operation erholt haben
• Patienten mit schweren, nicht ausreichend kontrollierten Herzerkrankungen in der Vorgeschichte: dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzklappenerkrankung mit dokumentierter ventrikulärer Beeinträchtigung, unkontrollierter Bluthochdruck, medikamentös nicht kontrollierbare Arrhythmie, klinisch signifikanter Perikarderguss
• Patienten mit aktiven schweren Infektionen oder anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen, die andernfalls ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, Protokollbehandlungen zu erhalten
• Patienten mit Demenz oder erheblich verändertem Geisteszustand, der das Verständnis und/oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde
• Patienten, die eine andere Prüftherapie erhalten
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Behandlungstag und Verwendung von Ketoconazol, Hydrocortison, Glukokortikoiden oder Megace innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Behandlungstag oder anderen Begleitmedikationen