Paclitaxel et carboplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie

Critère d'intégration:

• Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de l'étude et un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'entrée à l'étude
• Patients > 18 ans
• Patients avec un diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate
• Les patients doivent avoir une maladie métastatique avec progression malgré l'ablation des androgènes. Les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie doivent continuer les analogues de la LHRH. Pour les patients recevant des analogues de la LHRH, leur taux de testostérone doit être < 50 ng/dL
• Les patients atteints d'une maladie bidimensionnelle mesurable ou de métastases osseuses qui ne sont pas évolutives mais qui ont un PSA en hausse sont éligibles
• Patients avec un indice de performance ECOG < 2
• Les patients doivent avoir arrêté le flutamide ou le nilutamide au moins 4 semaines avant le premier jour de traitement avec des signes de progression de la maladie. Les patients doivent avoir arrêté le bicalutamide au moins 6 semaines avant l'enregistrement avec des signes de progression de la maladie

• Patients ayant une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire requises suivantes :

  • Alors que le nombre de cellules sanguines : > 3 000/mm3
  • Nombre absolu de granulocytes : > 1 500/mm3
  • Plaquettes : > 100 000/mm3
  • Hémoglobine : > 8,5 g/dL
  • Bilirubine totale : < 1,5 mg/dL
  • Créatinine sérique : < 2,5 mg/dL
  • AST ou ALT : < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure, à condition qu'au moins 4 semaines se soient écoulées depuis la fin de la radiothérapie

Critère d'exclusion:

• Patients avec progression uniquement biochimique
• Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer de la prostate
• Patients ayant reçu un traitement anti-androgène dans les 4 semaines précédant le premier jour de traitement après l'arrêt du flutamide ou du nilutamide, et/ou dans les 6 semaines précédant l'enregistrement après l'arrêt du bicalutamide
• Patients recevant une chimiothérapie, une thérapie biologique ou une radiothérapie concomitante
• Patients ayant reçu du strontium 89 ou d'autres radiothérapies
• Patients dont les taux de PSA diminuent après le sevrage des antiandrogènes
• Patients atteints de neuropathie sensorielle ou motrice périphérique > grade 1
• Les patients atteints de méningite carcinomateuse connue ou de métastases cérébrales sont exclus
• Patients ayant des antécédents ou des antécédents actuels de néoplasme autre que le diagnostic d'entrée, à l'exception du carcinome in situ de tout site, du cancer de la peau autre que le mélanome ou d'une autre tumeur maligne traitée par chirurgie ou radiothérapie avec une survie sans maladie de plus de 5 ans
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure < 3 semaines avant l'enregistrement, à l'exception d'une biopsie ou de la mise en place d'un dispositif d'accès veineux. Les patients doivent avoir complètement récupéré de tous les effets de toute intervention chirurgicale antérieure
• Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave insuffisamment contrôlés : infarctus du myocarde documenté au cours des 6 derniers mois précédant l'enregistrement, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, maladie valvulaire avec atteinte ventriculaire documentée, hypertension non contrôlée, arythmie non contrôlée par des médicaments, épanchement péricardique cliniquement significatif
• Patients atteints d'infections graves actives ou d'autres affections médicales sous-jacentes graves qui autrement nuiraient à leur capacité à recevoir les traitements du protocole
• Patients atteints de démence ou d'un état mental significativement altéré qui empêcherait de comprendre et/ou de donner un consentement éclairé
• Patients recevant d'autres traitements expérimentaux
• Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours suivant le premier jour de traitement et utilisation de kétoconazole, d'hydrocortisone, de glucocorticoïdes ou de megace dans les 30 jours suivant le premier jour de traitement ou d'autres médicaments concomitants