Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie reagują na terapię hormonalną

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II paklitakselu i karboplatyny w leczeniu hormonoopornego raka gruczołu krokowego (HRPC)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia paklitakselu z karboplatyną w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wskaźnika odpowiedzi antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i czasu do progresji PSA u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych paklitakselem i karboplatyną.
  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas do wymiernej lub możliwej do oceny progresji choroby oraz całkowite przeżycie u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w dniach 1, 8 i 15 oraz karboplatynę IV w dniu 1. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 4 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze badania, a przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci >18 lat
  • Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Pacjenci muszą mieć przerzuty z progresją pomimo ablacji androgenów. Pacjenci, którzy nie przeszli orchidektomii, muszą kontynuować analogi LHRH. U pacjentów otrzymujących analogi LHRH poziom testosteronu musi wynosić < 50 ng/dl
  • Pacjenci z dwuwymiarowo mierzalną chorobą lub przerzutami do kości, które nie postępują, ale mają rosnący PSA, kwalifikują się
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG <2
  • Pacjenci muszą odstawić flutamid lub nilutamid co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym dniem leczenia z objawami postępującej choroby. Pacjenci muszą odstawić bikalutamid co najmniej 6 tygodni przed rejestracją z objawami postępującej choroby

  • Pacjenci z prawidłową czynnością hematologiczną, nerkową i wątrobową, zgodnie z następującymi wymaganymi wartościami laboratoryjnymi:

    • Podczas gdy liczba krwinek: > 3000/mm3
    • Bezwzględna liczba granulocytów: > 1500/mm3
    • Płytki krwi: > 100 000/mm3
    • Hemoglobina: > 8,5 g/dl
    • Bilirubina całkowita: < 1,5 mg/dl
    • Kreatynina w surowicy: < 2,5 mg/dl
    • AST lub ALT: < 2,5 x górna granica normy w placówce
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię, pod warunkiem, że od zakończenia radioterapii upłynęły co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyłącznie biochemiczną progresją
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek chemioterapię z powodu raka prostaty
  • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię antyandrogenową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem leczenia po odstawieniu flutamidu lub nilutamidu oraz lub w ciągu 6 tygodni przed rejestracją po odstawieniu bikalutamidu
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię, terapię biologiczną lub radioterapię
  • Pacjenci, którzy otrzymywali stront 89 lub inne terapie radioizotopowe
  • Pacjenci z obniżonym poziomem PSA po odstawieniu antyandrogenów
  • Pacjenci z obwodową neuropatią czuciową lub ruchową stopnia > 1
  • Pacjenci z rozpoznanym rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutami do mózgu są wykluczeni
  • Pacjenci z przebytym lub obecnym nowotworem w wywiadzie innym niż rozpoznanie wstępne, z wyjątkiem raka in situ o dowolnej lokalizacji, nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu złośliwego leczonych chirurgicznie lub radioterapią z przeżyciem wolnym od choroby dłuższym niż 5 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację < 3 tygodnie przed rejestracją, z wyjątkiem biopsji lub założenia urządzenia do dostępu żylnego. Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni ze wszystkich skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji
  • Pacjenci z wywiadem poważnych chorób serca, które nie są odpowiednio kontrolowane: udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających rejestrację, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, wada zastawkowa z udokumentowanym upośledzeniem funkcji komór, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, arytmia niekontrolowana lekami, klinicznie istotny wysięk osierdziowy
  • Pacjenci z aktywnymi poważnymi infekcjami lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi, które w innym przypadku ograniczałyby ich zdolność do otrzymywania leczenia zgodnego z protokołem
  • Pacjenci z demencją lub znacząco zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie i/lub wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci otrzymujący inną terapię eksperymentalną
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od pierwszego dnia leczenia oraz stosowanie Ketokonazolu, hydrokortyzonu, glikokortykosteroidów lub megace w ciągu 30 dni od pierwszego dnia leczenia lub innych leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Proszę zapoznać się z opisami interwencji
Lek: karboplatyna
Podawane w dniu 1 każdego cyklu. AUC=6.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: paklitaksel
podawane w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. 100 mg/m2
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Oceniane co 28 dni w okresie leczenia. Liczba ukończonych cykli wśród 58 leczonych pacjentów wahała się od 1 do 24 cykli z medianą 4,5 cykli. jeden cykl = 28 dni.
Odpowiedź PSA definiuje się jako spadek od wartości początkowej o >=50% potwierdzony drugą wartością PSA 4 lub więcej tygodni później.
Oceniane co 28 dni w okresie leczenia. Liczba ukończonych cykli wśród 58 leczonych pacjentów wahała się od 1 do 24 cykli z medianą 4,5 cykli. jeden cykl = 28 dni.
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Oceniane co 28 dni w okresie leczenia
U pacjentów, u których PSA nie obniżyło się, progresja choroby to wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej i wzrost wartości bezwzględnej PSA o >=5ng/ml, potwierdzony drugą wartością w odstępach >=4 tygodni. U pacjentów, u których PSA obniżyło się, ale nie osiągnęło kryteriów odpowiedzi, postępującą chorobę definiuje się jako wzrost PSA o 25% w stosunku do nadiru, pod warunkiem, że wzrost wynosi >=5 ng/ml i jest potwierdzony drugą wartością >=4 odstępach tygodniowych.
Oceniane co 28 dni w okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane co 12 tygodni w okresie leczenia
Całkowita odpowiedź: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznie nowotworów złośliwych przez co najmniej 4 tygodnie. Częściowa odpowiedź: Zdecydowana poprawa w zakresie możliwej do oceny choroby, szacowana na ponad 50% i uzgodniona przez 2 badaczy. Odpowiedź musi utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie. Stabilna choroba: Brak istotnych zmian w chorobie przez co najmniej 4 tygodnie. Obejmuje szacowany spadek o <50% i zmiany chorobowe o szacowanym wzroście o <25%. Choroba postępująca (PD): Zdecydowany wzrost powierzchni dowolnej zmiany złośliwej szacowany na >=25% lub pojawienie się nowych zmian. Konieczność radioterapii jest uważana za PD.
Oceniane co 12 tygodni w okresie leczenia
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Oceniane co dwa miesiące po zakończeniu badanego leczenia przez 4 lata
Całkowita odpowiedź: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznie nowotworów złośliwych przez co najmniej 4 tygodnie. Częściowa odpowiedź: Zdecydowana poprawa w zakresie możliwej do oceny choroby, szacowana na ponad 50% i uzgodniona przez 2 badaczy. Odpowiedź musi utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie. Stabilna choroba: Brak istotnych zmian w chorobie przez co najmniej 4 tygodnie. Obejmuje szacowany spadek o <50% i zmiany chorobowe o szacowanym wzroście o <25%. Choroba postępująca (PD): Zdecydowany wzrost powierzchni dowolnej zmiany złośliwej szacowany na >=25% lub pojawienie się nowych zmian. Konieczność radioterapii jest uważana za PD.
Oceniane co dwa miesiące po zakończeniu badanego leczenia przez 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Fairooz F. Kabbinavar, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000258050
  • UCLA-0202092
  • BMS-UCLA-020209201
  • NCI-G02-2121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj