Paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación del estudio y se debe obtener un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
• Pacientes >18 años
• Pacientes con diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
• Los pacientes deben tener enfermedad metastásica con progresión a pesar de la ablación androgénica. Los pacientes que no se han sometido a orquiectomía deben continuar con los análogos de LHRH. Para los pacientes que reciben análogos de LHRH, su nivel de testosterona debe ser < 50 ng/dL
• Los pacientes con enfermedad medible bidimensionalmente o metástasis óseas que no son progresivas pero que tienen un PSA en aumento son elegibles
• Pacientes con un estado funcional ECOG <2
• Los pacientes deben haber interrumpido flutamida o nilutamida al menos 4 semanas antes del primer día de tratamiento con evidencia de enfermedad progresiva. Los pacientes deben haber suspendido la bicalutamida al menos 6 semanas antes del registro con evidencia de enfermedad progresiva

• Pacientes con función hematológica, renal y hepática adecuada definida por los siguientes valores de laboratorio requeridos:

  • Mientras que el recuento de células sanguíneas: > 3.000/mm3
  • Recuento absoluto de granulocitos: > 1.500/mm3
  • Plaquetas: > 100.000/mm3
  • Hemoglobina: > 8,5 g/dL
  • Bilirrubina total: < 1,5 mg/dL
  • Creatinina sérica: < 2,5 mg/dL
  • AST o ALT: < 2,5 x límite superior institucional de la normalidad
• Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa, siempre que hayan transcurrido al menos 4 semanas desde la finalización de la radioterapia.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con progresión solo bioquímica
• Pacientes que han recibido quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
• Pacientes que recibieron terapia antiandrogénica dentro de las 4 semanas previas al primer día de tratamiento después de la suspensión de flutamida o nilutamida, y/o dentro de las 6 semanas anteriores al registro después de la suspensión de bicalutamida
• Pacientes que reciben quimioterapia concomitante, terapia biológica o radioterapia
• Pacientes que han recibido estroncio 89 u otras terapias con radioisótopos
• Pacientes con niveles de PSA decrecientes luego de la suspensión de antiandrógenos
• Pacientes con neuropatía sensorial o motora periférica > grado 1
• Se excluyen los pacientes con meningitis carcinomatosa conocida o metástasis cerebrales.
• Pacientes con antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasia distinta del diagnóstico de ingreso, excepto carcinoma in situ de cualquier sitio, cáncer de piel no melanoma u otra neoplasia maligna tratada con cirugía o radiación con una supervivencia libre de enfermedad de más de 5 años.
• Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor < 3 semanas antes del registro, excepto para biopsia o colocación de un dispositivo de acceso venoso. Los pacientes deben haberse recuperado completamente de todos los efectos de cualquier cirugía previa.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave no controlada adecuadamente: infarto de miocardio documentado en los últimos 6 meses anteriores al registro, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, enfermedad valvular con compromiso ventricular documentado, hipertensión no controlada, arritmia no controlada con medicamentos, derrame pericárdico clínicamente significativo
• Pacientes con infecciones graves activas u otras afecciones médicas subyacentes graves que, de lo contrario, afectarían su capacidad para recibir tratamientos de protocolo.
• Pacientes con demencia o estado mental significativamente alterado que prohibiría la comprensión y/o el otorgamiento de consentimiento informado
• Pacientes que reciben otra terapia en investigación
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al primer día de tratamiento y uso de ketoconazol, hidrocortisona, glucocorticoides o megace dentro de los 30 días posteriores al primer día de tratamiento u otros medicamentos concomitantes