Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II koe paklitakselista ja karboplatiinista hormonirefraktorisen eturauhassyövän (HRPC) hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan paklitakselin ja karboplatiinin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus ja aika PSA:n etenemiseen potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidetaan paklitakselilla ja karboplatiinilla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden objektiivinen vasteprosentti, mitattavissa olevaan tai arvioitavissa olevaan sairauden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat paklitakseli IV päivänä 1, 8 ja 15 ja karboplatiini IV päivänä 1. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on kerrottava tutkimuksen tutkimusluonteesta ja kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen tuloa
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi eturauhasen adenokarsinooma
  • Potilailla on oltava metastaattinen sairaus, joka etenee androgeeniablaatiosta huolimatta. Potilaiden, joille ei ole tehty orkiektomiaa, on jatkettava LHRH-analogien käyttöä. LHRH-analogeja saavien potilaiden testosteronitason tulee olla < 50 ng/dl
  • Potilaat, joilla on kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus tai luun etäpesäkkeitä, jotka eivät ole eteneviä, mutta joilla on nouseva PSA, ovat kelpoisia
  • Potilaat, joilla on ECOG-suorituskyky <2
  • Potilaiden on lopetettava flutamidi- tai nilutamidihoito vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitopäivää, jos taudin etenemisestä on merkkejä. Potilaiden on lopetettava bikalutamidihoito vähintään 6 viikkoa ennen rekisteröintiä, jos potilaalla on merkkejä etenevästä taudista

  • Potilaat, joilla on riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavien vaadittujen laboratorioarvojen mukaan:

    • Kun verisolujen määrä: > 3000/mm3
    • Absoluuttinen granulosyyttimäärä: > 1500/mm3
    • Verihiutaleet: > 100 000/mm3
    • Hemoglobiini: > 8,5 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini: < 1,5 mg/dl
    • Seerumin kreatiniini: < 2,5 mg/dl
    • AST tai ALT: < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa, mikäli sädehoidon päättymisestä on kulunut vähintään 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vain biokemiallinen eteneminen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa eturauhassyövän vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antiandrogeenihoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää flutamidin tai nilutamidin lopettamisen jälkeen ja tai 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä bikalutamidin lopettamisen jälkeen
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa, biologista hoitoa tai sädehoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet Strontium 89:ää tai muita radioisotooppihoitoja
  • Potilaat, joiden PSA-tasot laskevat antiandrogeenivieroituksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia
  • Potilaat, joilla on tunnettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai aivometastaaseja, eivät sisälly tähän
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai nykyisin muita kasvaimia kuin aloitusdiagnoosia lukuun ottamatta minkä tahansa kohdan in situ karsinoomaa, ei-melanoomaa ihosyöpää tai muuta pahanlaatuista kasvainta, joka on hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla ja jonka sairausvapaa elinaika on yli 5 vuotta
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus alle 3 viikkoa ennen rekisteröintiä, lukuun ottamatta biopsiaa tai laskimotukilaitteen sijoittamista. Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista aikaisemman leikkauksen vaikutuksista
  • Potilaat, joilla on ollut vakava sydänsairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan: dokumentoitu sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, läppäsairaus, johon liittyy dokumentoitu kammiohäiriö, hallitsematon verenpaine, lääkkeillä hallitsematon rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä sydänpussieffuusio
  • Potilaat, joilla on aktiivisia vakavia infektioita tai muita vakavia perussairauksia, jotka muutoin heikentäisivät heidän kykyään saada protokollahoitoja
  • Potilaat, joilla on dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai antamisen
  • Potilaat, jotka saavat muuta tutkimushoitoa
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä hoitopäivästä ja ketokonatsolin, hydrokortisonin, glukokortikoidien tai megasen käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä hoitopäivästä tai muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Katso interventiokuvaukset
Lääke: karboplatiini
Annettiin jokaisen syklin päivänä 1. AUC=6.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: paklitakseli
annetaan kunkin syklin päivänä 1, 8 ja 15. 100mg/m2
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Arvioitu 28 päivän välein hoitojakson aikana. Täydellisten syklien määrä 58 hoidetun potilaan kesken vaihtelee 1-24 syklin välillä, mediaani 4,5 sykliä. yksi sykli = 28 päivää.
PSA-vaste määritellään laskuksi >=50 %:n perusarvosta, joka on vahvistettu toisella PSA-arvolla vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
Arvioitu 28 päivän välein hoitojakson aikana. Täydellisten syklien määrä 58 hoidetun potilaan kesken vaihtelee 1-24 syklin välillä, mediaani 4,5 sykliä. yksi sykli = 28 päivää.
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Arvioitu 28 päivän välein hoitojakson aikana
Potilailla, joiden PSA ei ole laskenut, etenevä sairaus on 25 % nousu perusarvoon verrattuna ja PSA-tason absoluuttisen arvon nousu >=5 ng/ml, mikä vahvistetaan toisella arvolla >=4 viikon välein. Potilailla, joiden PSA on laskenut, mutta ei ole saavuttanut vastekriteerejä, etenevä sairaus määritellään PSA:n nousuksi 25 % alimmalle tasolle edellyttäen, että nousu on >=5ng/ml ja vahvistuu toisella arvolla >=4 viikon välein.
Arvioitu 28 päivän välein hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 viikon välein hoitojakson aikana
Täydellinen vaste: Kaikkien kliinisesti havaittavien pahanlaatuisten sairauksien täydellinen häviäminen vähintään 4 viikon ajan. Osittainen vaste: Arvioitavissa olevan sairauden selvä paraneminen, jonka arvioidaan olevan yli 50 %, ja siitä on sovittu 2 tutkijan kanssa. Vasteen on kestettävä vähintään 4 viikkoa. Stabiili sairaus: Ei merkittävää muutosta taudissa vähintään 4 viikkoon. Sisältää arvioidun vähenemisen < 50 % ja leesiot, joiden arvioitu kasvu on < 25 %. Progressiivinen sairaus (PD): Pahanlaatuisten leesioiden pinta-alan selvä lisäys, jonka arvioidaan olevan >=25 %, tai uusien leesioiden ilmaantuminen. Sädehoidon tarve katsotaan PD:ksi.
Arvioidaan 12 viikon välein hoitojakson aikana
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan joka toinen kuukausi tutkimushoidon päätyttyä 4 vuoden ajan
Täydellinen vaste: Kaikkien kliinisesti havaittavien pahanlaatuisten sairauksien täydellinen häviäminen vähintään 4 viikon ajan. Osittainen vaste: Arvioitavissa olevan sairauden selvä paraneminen, jonka arvioidaan olevan yli 50 %, ja siitä on sovittu 2 tutkijan kanssa. Vasteen on kestettävä vähintään 4 viikkoa. Stabiili sairaus: Ei merkittävää muutosta taudissa vähintään 4 viikkoon. Sisältää arvioidun vähenemisen < 50 % ja leesiot, joiden arvioitu kasvu on < 25 %. Progressiivinen sairaus (PD): Pahanlaatuisten leesioiden pinta-alan selvä lisäys, jonka arvioidaan olevan >=25 %, tai uusien leesioiden ilmaantuminen. Sädehoidon tarve katsotaan PD:ksi.
Arvioidaan joka toinen kuukausi tutkimushoidon päätyttyä 4 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Fairooz F. Kabbinavar, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000258050
  • UCLA-0202092
  • BMS-UCLA-020209201
  • NCI-G02-2121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa