수술로 제거할 수 없는 간암 환자 치료에서 화학색전술과 베바시주맙

포함 기준:

• 나이 > 18세
• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 HCC
• 환자는 간 실질의 50%를 초과하지 않는 CT 또는 MRI 스캔으로 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 화학색전술에 대한 임상적 후보로 간주되어야 하며 최소 하나 이상의 병변 > 3cm 및 병변이 없는 > 15cm 가장 긴 직경
• 사체 동소 간 이식을 기다리는 환자는 다른 모든 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. 이러한 환자는 진입 시 말기 간 질환 우선순위 점수 < 28점에 대한 모델을 가져야 합니다.
• 간경변 아동-Pugh 클래스 A 또는 B
• 문서화된 grad III 정맥류 또는 UGI 출혈의 이전 병력이 있는 환자는 이 프로토콜에 따라 치료하기 전에 내시경 평가가 필요합니다.
• 혈소판 수 60,000/μL 이상
• 여성 환자는 효과적인 피임법을 사용하고 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다. 남성 환자는 장벽 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 환자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 간 이식의 이전 병력
• 섬유판 조직학
• 선행 항혈관신생 요법
• 간외 질환의 존재
• 담도 확장 및 총 빌리루빈 > 2.5mg/dl로 정의되는 담도 폐쇄의 존재
• 주요 문맥의 혈전증
• 독소루비신, 미토마이신-C, 시스플라틴, 요오드화 조영제, 아비텐 또는 덱사메타손 치료에 대한 절대적 금기
• 지난 1년 동안의 기타 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 제자리 암종 제외)
• ECOG PS> 2 또는 기대 수명 < 12주
• CNS 질병의 신체 검사에 대한 병력 또는 증거
• 0일 이전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 연구 시작 3개월 이내에 대수술이 필요할 것으로 예상됨; 0일 전 7일 이내 미세 바늘 포부
• 현재 또는 최근(0일 전 10일 이내) 전용량 경구 또는 비경구 항응고제(기존의 영구 유치 IV 카테터의 개통성을 유지하는 데 필요한 경우 제외) 또는 혈전용해제(와파린을 투여받는 피험자의 경우, < 1.5)
• 아스피린(> 325mg/일) 또는 비스테로이드성 항염증제로 만성 매일 치료
• 긍정적인 임신 테스트 또는 수유
• 베이스라인에서의 단백뇨 또는 임상적으로 유의한 신기능 손상. 기준선에서 > 1+ 단백뇨가 있는 것으로 예기치 않게 발견된 피험자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며, 이는 적절한 수집이어야 하며 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 < 500 mg의 단백질을 입증해야 합니다.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 다른 실험 약물 연구에 현재 또는 최근(0일 전 28일 이내) 참여
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환, New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 0일 이전 1년 이내에 등급 II 이상의 말초 혈관 질환
• 고혈압성 뇌병증의 고혈압 위기의 이전 병력
• 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
• 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력
• 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환

• 임상 실험실 값 스크리닝:

  • < 1500/μL의 ANC
  • > 1.5의 INR
  • > 2.5mg/dL의 총 빌리루빈
  • AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배
  • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min
  • < 8.5gm/dL의 헤모글로빈
• 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 임상 실험실 소견, 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 고위험 상태에 놓이게 할 수 있는 상태 치료 합병증