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Chemioembolizzazione e bevacizumab nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso con la chirurgia

17 agosto 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II sul rhuMAb VEGF (BEVACIZUMAB) in pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a chemioembolizzazione

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina liposomiale, il cisplatino e la mitomicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo alle cellule di dividersi. La chemioembolizzazione uccide le cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore e mantenendo i farmaci chemioterapici vicino al tumore. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono uccidere qualsiasi cellula tumorale rimasta dopo la chemioembolizzazione bloccando la loro capacità di crescere e diffondersi.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando per vedere se la chemioembolizzazione seguita da bevacizumab funziona meglio della sola chemioembolizzazione nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso con un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la formazione di neovasi a 8 e 14 settimane dopo chemioembolizzazione dell'arteria epatica in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile trattati con bevacizumab rispetto a quelli senza bevacizumab (osservazione solo dopo chemioembolizzazione).
  • Confronta il tempo alla progressione, il tasso di risposta obiettiva e la progressione del marcatore tumorale nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la farmacocinetica di bevacizumab in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
  • Determinare gli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti.
  • Confronta il pattern dei biomarcatori del cancro delle cellule del sangue periferico e del plasma prima e dopo la chemioembolizzazione nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato in aperto.

Tutti i pazienti ricevono chemioterapia dell'arteria epatica (chemioembolizzazione) comprendente doxorubicina HCl liposoma, cisplatino e mitomicina il giorno 8 e possibilmente il giorno 92. I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono bevacizumab EV per 30-90 minuti una volta ogni 2 settimane a partire da 1 settimana prima della prima chemioembolizzazione. I corsi si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti non ricevono bevacizumab. I pazienti nel braccio II possono ricevere bevacizumab come nel braccio I se il tumore ricorrente è evidente alla settimana 14 dalla TAC o dalla risonanza magnetica o si è verificato un aumento del 50% o superiore del livello di AFP dal giorno 8 chemioembolizzazione.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 30 pazienti (15 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • HCC documentato istologicamente o citologicamente
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionale mediante TAC o risonanza magnetica che non superi il 50% del parenchima epatico
  • I pazienti devono essere considerati candidati clinici alla chemioembolizzazione, con almeno una lesione > 3 cm e nessuna lesione > 15 cm nel suo diametro più lungo
  • I pazienti in attesa di trapianto di fegato ortotopico da cadavere sono idonei se soddisfano tutti gli altri criteri. Questi pazienti devono avere un modello per il punteggio di priorità della malattia epatica allo stadio terminale <28 punti all'ingresso
  • Cirrosi di classe Child-Pugh A o B
  • I pazienti con varici di grado III documentate o storia precedente di sanguinamento da UGI richiederanno una valutazione endoscopica prima del trattamento secondo questo protocollo.
  • Conta piastrinica uguale o superiore a 60.000/μL
  • Le pazienti di sesso femminile devono usare una contraccezione efficace, essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa; i pazienti di sesso maschile devono usare contraccettivi di barriera o essere chirurgicamente sterili
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio e aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di trapianto di fegato
  • Istologia fibrolamellare
  • Precedente terapia antiangiogenetica
  • Presenza di malattia extraepatica
  • Presenza di ostruzione biliare definita come dilatazione biliare e bilirubina totale > 2,5 mg/dl
  • Trombosi della vena porta principale
  • Controindicazioni assolute al trattamento con doxorubicina, mitomicina-C, cisplatino, mezzo di contrasto iodato, Avitene o desametasone
  • Altri tumori maligni attivi nell'ultimo anno (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o dei carcinomi in situ)
  • PS ECOG > 2 o aspettativa di vita < 12 settimane
  • Anamnesi o evidenza all'esame fisico della malattia del SNC
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore entro 3 mesi dall'ingresso nello studio; aspirazioni con ago sottile entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Uso attuale o recente (entro i 10 giorni precedenti il ​​Giorno 0) di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena (eccetto quanto richiesto per mantenere la pervietà di cateteri IV permanenti preesistenti) o agenti trombolitici (per i soggetti che ricevono warfarin, la razione internazionale normalizzata di < 1,5)
  • Trattamento quotidiano cronico con aspirina (> 325 mg/giorno) o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Test di gravidanza o allattamento positivo
  • Proteinuria al basale o compromissione clinicamente significativa della funzione renale. I soggetti che hanno scoperto inaspettatamente di avere > 1+ proteinuria al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore, che deve essere una raccolta adeguata e deve dimostrare < 500 mg di proteine/24 ore per consentire la partecipazione allo studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Partecipazione in corso o recente (entro i 28 giorni precedenti al Giorno 0) a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci o malattia vascolare periferica di grado II o superiore entro 1 anno prima del giorno 0
  • Storia precedente di crisi ipertensive di encefalopatia ipertensiva
  • Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Storia di emottisi entro 1 mese prima del giorno 1
  • Malattia vascolare significativa entro 6 mesi prima del giorno 1

  • Screening dei valori clinici di laboratorio:

    • ANC < 1500/μL
    • INR > 1,5
    • Bilirubina totale > 2,5 mg/dL
    • AST o ALT > 5 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o clearance della creatinina < 45 ml/min
    • Emoglobina < 8,5 gm/dL
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I-bevacizumab
I pazienti ricevono bevacizumab EV per 30-90 minuti una volta ogni 2 settimane a partire da 1 settimana prima della prima chemioembolizzazione alla dose di 10 mg/kg. I corsi si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: bevacizumab

Somministrato EV, 10 mg/kg ogni due settimane a partire da 1 settimana prima della prima chemioembolizzazione.

I pazienti passati al braccio Bevacizumab riceveranno Bevacizumab dopo la settimana 14 alla stessa dose.

Altri nomi:
  • Avastin
Nessun intervento: Braccio II-chemioembolizzazione
chemioembolizzazione come parte dello standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione neovasale misurata mediante angiogramma a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
Gli angiogrammi sono stati valutati per i cambiamenti nella vascolarizzazione. I numeri indicano quanti soggetti in ciascun gruppo hanno mostrato la formazione di neovasi.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 16 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 16 settimane (fine della fase centrale).
16 settimane
Valutare la tossicità del bevacizumab nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Valutare la farmacocinetica di Bevacizumab nella malattia del fegato
Lasso di tempo: giorno 85
concentrazioni sieriche di bevacizumab
giorno 85
Misurazione (fattore di crescita endoteliale vascolare) VEGF prima e dopo TACE con e senza Bevacizumab
Lasso di tempo: 21 giorni dopo TACE
21 giorni dopo TACE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000258045
  • UCLA-0206060 (Altro identificatore: UCLA)
  • NCI-G02-2124 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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