Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoembolisaatio ja bevasitsumabi potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Toisen vaiheen tutkimus rhuMAb VEGF:stä (BEVACIZUMAB) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka saavat kemoembolisaatiota

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten liposomaalinen doksorubisiini, sisplatiini ja mitomysiini, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä solujen jakautumisen. Kemoembolisaatio tappaa kasvainsoluja estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja pitämällä kemoterapialääkkeet lähellä kasvainta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat tappaa kaikki kasvainsolut, jotka jäävät jäljelle kemoembolisaation jälkeen, estämällä niiden kyvyn kasvaa ja levitä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, toimiiko kemoembolisaatio ja sen jälkeen bevasitsumabi paremmin kuin pelkkä kemoembolisaatio hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa uudissuonien muodostumista 8 ja 14 viikon kohdalla maksavaltimoiden kemoembolisaation jälkeen potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasyöpä, joita hoidetaan bevasitsumabilla, verrattuna ilman bevasitsumabia (havainto vain kemoembolisaation jälkeen).
  • Vertaa etenemiseen kuluvaa aikaa, objektiivista vastenopeutta ja kasvainmerkkiaineen etenemistä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä bevasitsumabin farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
  • Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Vertaa perifeeristen verisolujen ja plasman syövän biomarkkerimallia ennen ja jälkeen kemoembolisaatiota näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus.

Kaikki potilaat saavat maksavaltimon kemoterapiaa (kemoembolisaatiota), joka sisältää doksorubisiini-HCl-liposomin, sisplatiinin ja mitomysiinin päivänä 8 ja mahdollisesti päivänä 92. Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa alkaen viikko ennen ensimmäistä kemoembolisaatiota. Kurssit toistetaan 2 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaat eivät saa bevasitsumabia. Ryhmän II potilaat voivat saada bevasitsumabia, kuten ryhmässä I, jos toistuva kasvain havaitaan viikolla 14 TT-skannauksella tai magneettikuvauksella tai jos AFP-taso on noussut 50 % tai enemmän päivän 8 kemoembolisaation jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta (15 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu HCC
  • Potilailla on oltava kaksiulotteinen, TT- tai MRI-kuvauksella mitattavissa oleva sairaus, joka ei ylitä 50 % maksan parenkyymasta
  • Potilaiden on katsottava olevan kliinisiä ehdokkaita kemoembolisaatioon, jos vähintään yksi leesio on yli 3 cm eikä mikään leesio yli 15 cm sen pisimmällä halkaisijalla
  • Potilaat, jotka odottavat ruumiinortotooppista maksansiirtoa, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki muut kriteerit. Näillä potilailla on oltava malli loppuvaiheen maksasairauden prioriteettipisteille < 28 pistettä tulovaiheessa
  • Child-Pugh-luokka A tai B kirroosi
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu grad III suonikohju tai aiempaa UGI-verenvuotoa, tarvitsevat endoskooppisen arvioinnin ennen tämän protokollan mukaista hoitoa.
  • Verihiutalemäärä vähintään 60 000/μl
  • Naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä, oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia; miespotilaiden on käytettävä esteehkäisyä tai oltava kirurgisesti steriilejä
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja heillä on oltava tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi maksansiirtohistoria
  • Fibrolamellaarinen histologia
  • Aiempi antiangiogeneesihoito
  • Ekstrahepaattisen sairauden esiintyminen
  • Sappien tukkeuma, joka määritellään sapen laajentumiseksi ja kokonaisbilirubiiniksi > 2,5 mg/dl
  • Pääportaalilaskimon tromboosi
  • Absoluuttiset vasta-aiheet doksorubisiinille, mitomysiini-C:lle, sisplatiinille, jodatulle varjoaineelle, Avitene- tai deksametasonihoidolle
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ -karsinoomat)
  • ECOG PS> 2 tai elinajanodote < 12 viikkoa
  • Keskushermoston sairauden historia tai näyttö fyysisen tutkimuksen yhteydessä
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta; hienon neulan aspiraatio 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Nykyinen tai äskettäin (päivää 0 edeltäneiden 10 päivän sisällä) täysiannosten oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien (paitsi jos edellytetään olemassa olevien, pysyvien IV-katetreiden läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi) tai trombolyyttisten aineiden (henkilöille, jotka saavat varfariinia, kansainvälistä normalisoitua < 1,5)
  • Krooninen, päivittäinen hoito aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
  • Positiivinen raskaustesti tai imetys
  • Proteinuria lähtötilanteessa tai kliinisesti merkittävä munuaisten toiminnan vajaatoiminta. Koehenkilöille, joilla on yllättäen havaittu yli 1+ proteinuria lähtötilanteessa, on suoritettava 24 tunnin virtsankeräys, jonka on oltava riittävä keräys ja osoitettava < 500 mg proteiinia/24 h, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Nykyinen tai äskettäin (28 päivää ennen päivää 0) osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai asteen II tai suurempi perifeerinen verisuonisairaus 1 vuoden sisällä ennen päivää 0
  • Aikaisempi hypertensiivisen enkefalopatian hypertensiivinen kriisi
  • Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Anamneesi hemoptysis 1 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1

  • Kliinisten laboratorioarvojen seulonta:

    • ANC < 1500/μl
    • INR > 1,5
    • Kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl
    • AST tai ALT > 5 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min
    • Hemoglobiini < 8,5 g/dl
  • Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I-bevasitsumabi
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa 10 mg/kg annoksella 1 viikko ennen ensimmäistä kemoembolisaatiota alkaen. Kurssit toistetaan 2 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: bevasitsumabi

Annettiin IV, 10 mg/kg joka toinen viikko alkaen 1 viikko ennen ensimmäistä kemoembolisaatiota.

Potilaat, jotka on siirretty bevasitsumabiryhmään, saavat bevasitsumabia viikon 14 jälkeen samalla annoksella.

Muut nimet:
  • Avastin
Ei väliintuloa: Käsivarren II kemoembolisaatio
kemoembolisaatio osana tavanomaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonen muodostuminen angiogrammilla mitattuna 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Angiogrammeista arvioitiin vaskulaarisuuden muutokset. Numerot osoittavat, kuinka monella koehenkilöllä kussakin ryhmässä oli uudissuonien muodostumista.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 16 viikon kohdalla (ydinvaiheen lopussa).
16 viikkoa
Arvioi bevasitsumabin toksisuus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Arvioi bevasitsumabin farmakokinetiikka maksasairauksissa
Aikaikkuna: päivä 85
seerumin bevasitsumabipitoisuudet
päivä 85
Mittaa (vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä) VEGF ennen ja jälkeen TACE:n bevasitsumabin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 21 päivää TACE:n jälkeen
21 päivää TACE:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000258045
  • UCLA-0206060 (Muu tunniste: UCLA)
  • NCI-G02-2124 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa