- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00049322
Chemoembolizacja i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie
Badanie fazy II rhuMAb VEGF (BEVACIZUMAB) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych chemioembolizacji
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak liposomalna doksorubicyna, cisplatyna i mitomycyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując podział komórek. Chemoembolizacja zabija komórki nowotworowe, blokując dopływ krwi do guza i utrzymując chemioterapię w pobliżu guza. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bevacizumab, mogą zabijać wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po chemoembolizacji, blokując ich zdolność do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy chemoembolizacja, po której następuje bewacyzumab, działa lepiej niż sama chemoembolizacja w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie powstawania nowych naczyń po 8 i 14 tygodniach po chemoembolizacji tętnicy wątrobowej u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych bewacyzumabem w porównaniu z niestosowaniem bewacyzumabu (obserwacja tylko po chemoembolizacji).
- Porównaj czas do progresji, odsetek obiektywnych odpowiedzi i progresję markera nowotworowego u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Określenie farmakokinetyki bewacyzumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
- Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.
- Porównanie wzorca biomarkerów nowotworowych komórek krwi obwodowej i osocza przed i po chemoembolizacji u pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte badanie.
Wszyscy pacjenci otrzymują chemioterapię tętnicy wątrobowej (chemoembolizacja) obejmującą liposom chlorowodorku doksorubicyny, cisplatynę i mitomycynę w dniu 8 i prawdopodobnie w dniu 92. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie przez 30-90 minut raz na 2 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia przed pierwszą chemoembolizacją. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci nie otrzymują bewacyzumabu. Pacjenci w ramieniu II mogą otrzymać bewacyzumab tak jak w ramieniu I, jeśli w 14. tygodniu badania TK lub MRI wykryją nawrót guza lub jeśli od 8. dnia chemoembolizacji wystąpił wzrost poziomu AFP o 50% lub więcej.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów (15 na grupę leczenia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- HCC udokumentowany histologicznie lub cytologicznie
- Pacjenci muszą mieć dwuwymiarową mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, która nie przekracza 50% miąższu wątroby
- Pacjentów należy uznać za klinicznych kandydatów do chemoembolizacji, z co najmniej jedną zmianą > 3 cm i żadną zmianą > 15 cm w najdłuższej średnicy
- Pacjenci oczekujący na ortotopowe przeszczepienie wątroby ze zwłok kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie pozostałe kryteria. Ci pacjenci muszą mieć przy wejściu model oceny priorytetu schyłkowej choroby wątroby < 28 punktów
- Marskość w skali Child-Pugh klasy A lub B
- Pacjenci z udokumentowanymi żylakami stopnia III lub krwawieniami z UGI w wywiadzie będą wymagać oceny endoskopowej przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z tym protokołem.
- Liczba płytek krwi równa lub większa niż 60 000/μl
- Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję, być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie; mężczyźni muszą stosować antykoncepcję mechaniczną lub być sterylni chirurgicznie
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania oraz muszą podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia przeszczepu wątroby
- Histologia fibrolamelarna
- Wcześniejsza terapia antyangiogenetyczna
- Obecność choroby pozawątrobowej
- Obecność niedrożności dróg żółciowych definiowana jako rozszerzenie dróg żółciowych i stężenie bilirubiny całkowitej > 2,5 mg/dl
- Zakrzepica głównej żyły wrotnej
- Bezwzględne przeciwwskazania do leczenia doksorubicyną, mitomycyną-C, cisplatyną, jodowym środkiem kontrastowym, Avitene lub deksametazonem
- Inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raków in situ)
- ECOG PS> 2 lub oczekiwana długość życia < 12 tygodni
- Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby OUN
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania; aspiracje cienkoigłowe w ciągu 7 dni przed Dniem 0
- Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni poprzedzających dzień 0) stosowanie doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych w pełnej dawce (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne do utrzymania drożności istniejących, założonych na stałe cewników dożylnych) lub środków trombolitycznych (u pacjentów otrzymujących warfarynę, międzynarodową znormalizowaną dawkę < 1,5)
- Przewlekłe, codzienne leczenie aspiryną (> 325 mg/dzień) lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Pozytywny test ciążowy lub laktacja
- Białkomocz na początku badania lub klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek. Osoby, u których nieoczekiwanie stwierdzono białkomocz > 1+ na początku badania, powinny zostać poddane 24-godzinnej zbiórce moczu, która musi być odpowiednią zbiórką i musi wykazywać < 500 mg białka/24 h, aby umożliwić udział w badaniu
- Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Aktualny lub niedawny (w ciągu 28 dni przed Dniem 0) udział w innym eksperymentalnym badaniu leku
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego w ciągu 1 roku przed Dniem 0
- Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
- Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
- Historia krwioplucia w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1
- Istotna choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne:
- ANC < 1500/μl
- INR > 1,5
- Bilirubina całkowita > 2,5 mg/dL
- AST lub ALT > 5 razy górna granica normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 45 ml/min
- Hemoglobina < 8,5 g/dl
- Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I-bewacyzumab
Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut raz na 2 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia przed pierwszą chemoembolizacją w dawce 10 mg/kg.
Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podane IV, 10 mg/kg co dwa tygodnie, począwszy od 1 tygodnia przed pierwszą chemoembolizacją. Pacjenci przeniesieni do grupy otrzymującej bewacizumab będą otrzymywać bewacyzumab po 14. tygodniu w tej samej dawce.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Arm II-chemoembolizacja
chemoembolizacja jako element standardu opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formacja nowych naczyń mierzona angiogramem po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Angiogramy oceniano pod kątem zmian w unaczynieniu.
Liczby wskazują, ilu osobników w każdej grupie wykazywało powstawanie nowych naczyń.
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 16 tygodniach (koniec fazy podstawowej).
|
16 tygodni
|
Ocena toksyczności bewacyzumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Ocena farmakokinetyki bewacyzumabu w chorobie wątroby
Ramy czasowe: dzień 85
|
stężenia bewacyzumabu w surowicy
|
dzień 85
|
Zmierz (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) VEGF przed i po TACE z bewacyzumabem i bez niego
Ramy czasowe: 21 dni po TACE
|
21 dni po TACE
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000258045
- UCLA-0206060 (Inny identyfikator: UCLA)
- NCI-G02-2124 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątroby
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na bewacyzumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Rak jasnokomórkowy jajowodu | Gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Pierwotny gruczolakorak... i inne warunkiStany Zjednoczone