고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 티피파르닙 연구
고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 파네실-트랜스퍼라제 억제제 ZARNESTRA(tm)(R115777)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구
연구 개요
상세 설명
티피파르닙 치료는 주기라고 하는 하나 이상의 기간 동안 제공됩니다. 각 주기는 28일이며 환자는 각 주기의 처음 21일 동안 티피파르닙을 복용합니다. 각 주기의 마지막 7일 동안에는 약물을 복용하지 않습니다. 각 주기의 1일과 15일에 환자는 마지막 방문 이후 발생한 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 혈액에서 측정할 수 있는 백혈구 또는 특정 요소에 대한 티피파르닙의 가능한 영향을 평가하기 위해 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취합니다. 연구 의사는 골수 흡인 또는 생검을 수행해야 하는지 여부를 결정할 것입니다. 티피파르닙은 환자의 질병이 악화되거나 용인할 수 없는 부작용이 발생하거나 티피파르닙 투여에 대한 동의를 철회할 때까지 투여됩니다. 티피파르닙 치료가 종료되거나 환자가 조기에 연구를 중단하는 경우 최종 방문을 위해 오도록 요청받을 것입니다. 연구 담당 의사는 채혈, 골수 흡인 또는 생검이 필요한지 여부를 결정할 것입니다.
티피파르닙은 각 28일 주기에서 처음 21일 동안 하루에 두 번 3개의 100mg 정제로 300mg을 경구 투여합니다. Tipifarnib은 환자가 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 치료를 중단할 때까지 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MDS의 병리학적 증거
- MDS에 대한 사전 세포독성 치료가 1회 이하
- 경구 연구 약물 복용 가능
- 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
- 난치성 빈혈(RA) 또는 과도한 모세포(RAEB)가 있는 RA 또는 10% 미만 또는 = 10% 골수 모세포가 있는 RAEB 환자
- 치료 관련 MDS, 화학 요법으로 치료한 지 3년 미만인 경우
- 치료와 관련된 비혈액학적 독성으로부터 충분히 회복되지 않음
- 혈소판 수혈에 불응
- 조혈모세포이식 대상자
- 파르네실 트랜스퍼라제 억제제를 사용한 이전 요법
- 이전의 광범위한 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 목적은 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 티피파르닙이 완전 반응을 유도하는지 확인하는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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효능은 골수 및 혈액학적 실험실 시험의 평가에 의해 평가될 것이다. 부작용 및 임상 실험실 테스트의 평가에 의해 안전성이 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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