Estudo de Tipifarnib em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD) de Alto Risco
Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do inibidor da farnesil-transferase ZARNESTRA(tm) (R115777) em indivíduos com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com tipifarnib será administrado durante um ou mais períodos de tempo denominados ciclo(s). Cada ciclo terá 28 dias de duração e os pacientes tomarão tipifarnib nos primeiros 21 dias de cada ciclo. Nenhuma medicação será tomada durante os últimos 7 dias de cada ciclo. Nos dias 1 e 15 de cada ciclo, os pacientes serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais ocorridos desde a última consulta. O sangue será coletado para testes de rotina para avaliar quaisquer possíveis efeitos do tipifarnib nos glóbulos brancos ou em elementos específicos, que podem ser medidos no sangue. O médico do estudo decidirá se devem ser feitas aspirações ou biópsias de medula óssea. Tipifarnib será administrado até que a doença do paciente piore ou eles desenvolvam efeitos colaterais inaceitáveis ou até que retirem o consentimento para receber tipifarnib. Quando o tratamento com tipifarnib terminar ou se o paciente sair do estudo mais cedo, ele será solicitado a comparecer para uma consulta final. O médico do estudo decidirá se qualquer coleta de sangue, aspirados de medula óssea ou biópsias precisam ser feitas.
Tipifarnib é 300 mg administrado por via oral em três comprimidos de 100 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 21 dias em cada ciclo de 28 dias. Tipifarnib será administrado até que o paciente interrompa o tratamento devido à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência patológica de SMD
- Não mais do que 1 tratamento citotóxico anterior para MDS
- Capaz de tomar o medicamento do estudo por via oral
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Anemia refratária (AR) ou AR com excesso de blastos (RAEB) ou pacientes com RAEB com < ou = 10% de blastos na medula
- SMD relacionada ao tratamento, se tratado com quimioterapia há menos de 3 anos
- Não se recuperou adequadamente de qualquer toxicidade não hematológica relacionada ao tratamento
- Refratário à transfusão de plaquetas
- Candidatos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Terapia anterior com um inibidor da farnesil transferase
- Radioterapia extensiva prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o tipifarnib leva a uma resposta completa em pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD) de alto risco.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A eficácia será avaliada pela avaliação da medula óssea e testes laboratoriais hematológicos. A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos e testes laboratoriais clínicos.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR004027
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