Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tipifarnib vizsgálata magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél

Nyílt, 2. fázisú vizsgálat a ZARNESTRA(tm) (R115777) farnezil-transzferáz gátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a hematológiai válaszarány, valamint a tipifarnib által kiváltott egyéb hatékonysági és biztonságossági paraméterek jellemzése magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél. A tipifarnib a Farnesyl Transferase Inhibitoroknak (FTI) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja a rákos sejtek növekedését okozó fehérjéket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tipifarnib-kezelést egy vagy több ciklusnak nevezett időszak alatt kell végezni. Minden ciklus 28 napos lesz, és a betegek minden ciklus első 21 napjában tipifarnibot kapnak. Minden ciklus utolsó 7 napjában nem szednek gyógyszert. Minden ciklus 1. és 15. napján a betegeket megkérdezik az utolsó látogatásuk óta fellépő mellékhatásokról. Rutinvizsgálat céljából vért vesznek a tipifarnib fehérvérsejtekre vagy bizonyos, a vérben mérhető elemekre gyakorolt ​​lehetséges hatásainak értékelésére. A vizsgálatot végző orvos dönti el, hogy kell-e csontvelő-aspirációt vagy biopsziát venni. A tipifarnibet mindaddig kapják, amíg a beteg betegsége nem romlik, vagy elfogadhatatlan mellékhatások nem jelentkeznek, vagy amíg vissza nem vonják a tipifarnib kezeléséhez való hozzájárulását. Amikor a tipifarnib-kezelés befejeződik, vagy ha a beteg korán elhagyja a vizsgálatot, felkérik, hogy jöjjön be egy utolsó vizitre. A vizsgálatot végző orvos dönti el, hogy szükség van-e vérvételre, csontvelő-leszívásra vagy biopsziára.

A tipifarnib 300 mg orálisan, naponta kétszer három 100 mg-os tabletta formájában az első 21 napban, minden 28 napos ciklusban. A tipifarnibot addig kell alkalmazni, amíg a beteg meg nem szakítja a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MDS kóros bizonyítékai
  • Legfeljebb 1 korábbi citotoxikus kezelés MDS miatt
  • Képes szájon át szedni a vizsgálati gyógyszert
  • Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Refrakter vérszegénység (RA) vagy RA több blaszttal (RAEB) vagy RAEB-ben szenvedő betegek < vagy = 10% csontvelői blastokkal
  • Kezeléssel összefüggő MDS, ha kevesebb mint 3 éve kemoterápiával kezelték
  • Nem gyógyult ki megfelelően semmilyen kezeléssel összefüggő nem hematológiai toxicitásból
  • Thrombocyta transzfúzióval szemben ellenálló
  • Hematopoietikus őssejt-transzplantáció jelöltjei
  • Korábbi kezelés farnezil-transzferáz inhibitorral
  • Előzetes kiterjedt sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a tipifarnib teljes válaszhoz vezet-e a magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A hatékonyságot a csontvelő és a hematológiai laboratóriumi vizsgálatok értékelése alapján értékelik. A biztonságot a nemkívánatos események értékelésével és klinikai laboratóriumi tesztekkel értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. november 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma

Klinikai vizsgálatok a ZARNESTRA, tipifarnib, R115777

3
Iratkozz fel