- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00050154
A tipifarnib vizsgálata magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél
Nyílt, 2. fázisú vizsgálat a ZARNESTRA(tm) (R115777) farnezil-transzferáz gátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tipifarnib-kezelést egy vagy több ciklusnak nevezett időszak alatt kell végezni. Minden ciklus 28 napos lesz, és a betegek minden ciklus első 21 napjában tipifarnibot kapnak. Minden ciklus utolsó 7 napjában nem szednek gyógyszert. Minden ciklus 1. és 15. napján a betegeket megkérdezik az utolsó látogatásuk óta fellépő mellékhatásokról. Rutinvizsgálat céljából vért vesznek a tipifarnib fehérvérsejtekre vagy bizonyos, a vérben mérhető elemekre gyakorolt lehetséges hatásainak értékelésére. A vizsgálatot végző orvos dönti el, hogy kell-e csontvelő-aspirációt vagy biopsziát venni. A tipifarnibet mindaddig kapják, amíg a beteg betegsége nem romlik, vagy elfogadhatatlan mellékhatások nem jelentkeznek, vagy amíg vissza nem vonják a tipifarnib kezeléséhez való hozzájárulását. Amikor a tipifarnib-kezelés befejeződik, vagy ha a beteg korán elhagyja a vizsgálatot, felkérik, hogy jöjjön be egy utolsó vizitre. A vizsgálatot végző orvos dönti el, hogy szükség van-e vérvételre, csontvelő-leszívásra vagy biopsziára.
A tipifarnib 300 mg orálisan, naponta kétszer három 100 mg-os tabletta formájában az első 21 napban, minden 28 napos ciklusban. A tipifarnibot addig kell alkalmazni, amíg a beteg meg nem szakítja a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MDS kóros bizonyítékai
- Legfeljebb 1 korábbi citotoxikus kezelés MDS miatt
- Képes szájon át szedni a vizsgálati gyógyszert
- Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Refrakter vérszegénység (RA) vagy RA több blaszttal (RAEB) vagy RAEB-ben szenvedő betegek < vagy = 10% csontvelői blastokkal
- Kezeléssel összefüggő MDS, ha kevesebb mint 3 éve kemoterápiával kezelték
- Nem gyógyult ki megfelelően semmilyen kezeléssel összefüggő nem hematológiai toxicitásból
- Thrombocyta transzfúzióval szemben ellenálló
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáció jelöltjei
- Korábbi kezelés farnezil-transzferáz inhibitorral
- Előzetes kiterjedt sugárterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a tipifarnib teljes válaszhoz vezet-e a magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A hatékonyságot a csontvelő és a hematológiai laboratóriumi vizsgálatok értékelése alapján értékelik. A biztonságot a nemkívánatos események értékelésével és klinikai laboratóriumi tesztekkel értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR004027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ZARNESTRA, tipifarnib, R115777
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveFelnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel | Felnőttkori akut mieloid leukémia Del (5q) | Felnőttkori akut myeloid leukémia Inv(16)(p13;q22) | Felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22) | Felnőttkori akut mieloid leukémia t(8;21)(q22;q22) | Felnőttkori akut mieloid... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveMellrákEgyesült Királyság, Egyesült Államok, Franciaország, Orosz Föderáció, Belgium, Hollandia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveVisszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Felnőttkori akut megakarioblasztos leukémia (M7) | Felnőttkori akut, minimálisan differenciált mieloid leukémia (M0) | Felnőttkori akut monoblasztikus leukémia (M5a) | Felnőttkori akut monocitás leukémia (M5b) | Felnőttkori akut myeloblastos leukémia... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveAkut myeloid leukémia többsoros diszpláziával mielodiszpláziás szindrómát követően | Felnőttkori akut megakarioblasztos leukémia (M7) | Felnőttkori akut, minimálisan differenciált mieloid leukémia (M0) | Felnőttkori akut monoblasztikus leukémia (M5a) | Felnőttkori akut monocitás leukémia... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNeurofibroma, Plexiform | I. típusú neurofibromatózisEgyesült Államok, Németország
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémiaEgyesült Államok