Studie tipifarnibu u pacientů s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)
Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru farnesyl-transferázy ZARNESTRA(tm) (R115777) u subjektů s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba tipifarnibem bude podávána během jednoho nebo více časových období nazývaných cykly. Každý cyklus bude trvat 28 dní a pacienti budou užívat tipifarnib prvních 21 dní každého cyklu. Během posledních 7 dnů každého cyklu nebudou užívány žádné léky. V den 1 a 15 každého cyklu budou pacienti dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které se objevily od jejich poslední návštěvy. Krev bude odebrána pro rutinní testování, aby se vyhodnotily možné účinky tipifarnibu na bílé krvinky nebo na specifické prvky, které lze měřit v krvi. Lékař studie rozhodne, zda by měly být odebrány nějaké aspiráty kostní dřeně nebo biopsie. Tipifarnib bude podáván, dokud se pacientova nemoc nezhorší nebo se u něj nevyvinou nepřijatelné vedlejší účinky nebo dokud neodvolá souhlas s užíváním tipifarnibu. Když je léčba tipifarnibem ukončena nebo pokud pacient předčasně opustí studii, bude požádán, aby se dostavil na poslední návštěvu. Lékař studie rozhodne, zda je třeba provést odběry krve, aspiráty kostní dřeně nebo biopsie.
Tipifarnib je 300 mg podávaný perorálně jako tři 100mg tablety dvakrát denně po dobu prvních 21 dnů v každém 28denním cyklu. Tipifarnib bude podáván, dokud pacient nepřeruší léčbu z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologický důkaz MDS
- Ne více než 1 předchozí cytotoxická léčba MDS
- Schopný perorálně užívat studijní lék
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Refrakterní anémie (RA) nebo RA s nadbytkem blastů (RAEB) nebo pacienti s RAEB s < nebo = 10 % blastů v kostní dřeni
- MDS související s léčbou, pokud byl léčen chemoterapií před méně než 3 lety
- Není adekvátně zotaveno z jakékoli nehematologické toxicity související s léčbou
- Refrakterní na transfuzi krevních destiček
- Kandidáti na transplantaci hematopoetických kmenových buněk
- Předchozí léčba inhibitorem farnesyltransferázy
- Před rozsáhlou radiační terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda tipifarnib vede k úplné odpovědi u pacientů s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost bude hodnocena vyhodnocením kostní dřeně a hematologickými laboratorními testy. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků a klinickými laboratorními testy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR004027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .