Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tipifarnibitutkimus potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

perjantai 23. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Avoin, vaiheen 2 tutkimus farnesyylitransferaasi-inhibiittorin ZARNESTRA(tm) (R115777) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida hematologista vastenopeutta sekä muita tipifarnibin indusoimia teho- ja turvallisuusparametreja potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Tipifarnibi kuuluu lääkeryhmään nimeltä Farnesyl Transferase Inhibitors (FTI). Se estää proteiineja, jotka saavat syöpäsoluja kasvamaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tipifarnibihoitoa annetaan yhden tai useamman ajanjakson aikana, jota kutsutaan sykliksi. Jokainen sykli on 28 päivää pitkä, ja potilaat saavat tipifarnibia kunkin syklin ensimmäisen 21 päivän ajan. Lääkkeitä ei oteta jokaisen syklin viimeisen 7 päivän aikana. Kunkin syklin 1. ja 15. päivänä potilailta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista, joita on ilmennyt heidän viimeisen käyntinsä jälkeen. Veri otetaan rutiinitestiä varten, jotta voidaan arvioida tipifarnibin mahdollisia vaikutuksia valkosoluihin tai tiettyihin verestä mitattaviin elementteihin. Tutkimuslääkäri päättää, tuleeko luuytimen aspiraatiota tai biopsiaa ottaa. Tipifarnibia annetaan, kunnes potilaan sairaus pahenee tai hänelle kehittyy ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai kunnes hän peruuttaa suostumuksensa tipifarnibin saamiseen. Kun tipifarnibihoito lopetetaan tai potilas lähtee tutkimuksesta aikaisin, häntä pyydetään tulemaan viimeiselle käynnille. Tutkimuslääkäri päättää, tarvitaanko verikokeita, luuytimen aspiraatioita tai biopsioita.

Tipifarnibi on 300 mg suun kautta kolmena 100 mg:n tablettina kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 21 päivän ajan kunkin 28 päivän syklin aikana. Tipifarnibia annetaan, kunnes potilas lopettaa hoidon taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologiset todisteet MDS:stä
  • Enintään 1 aikaisempi sytotoksinen hoito MDS:lle
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Refraktorinen anemia (RA) tai RA, jossa on ylimäärä blasteja (RAEB) tai potilaat, joilla on RAEB ja < tai = 10 % luuytimen blasteja
  • Hoitoon liittyvä MDS, jos sitä on hoidettu kemoterapialla alle 3 vuotta sitten
  • Ei toipunut riittävästi mistään hoitoon liittyvästä ei-hematologisesta toksisuudesta
  • Ei kestä verihiutaleiden siirtoa
  • Ehdokkaat hematopoieettisten kantasolujen siirtoon
  • Aikaisempi hoito farnesyylitransferaasin estäjällä
  • Aikaisempi laaja sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako tipifarnibi täydelliseen vasteeseen potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho arvioidaan luuytimen ja hematologisten laboratoriotutkimusten perusteella. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien arvioinnin ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa