이전에 치료받은 피부 T 세포 림프종 환자의 ONTAK(Denileukin Diftitox) 연구
2008년 2월 29일 업데이트: Eisai Inc.
프로토콜 93-04-10, 프로토콜 93-04-11 또는 프로토콜 92-04-01에 따라 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자에서 DAB389IL-2의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구 CD25를 발현하지 않는 생검 문서화된 CTCL을 제외하고 프로토콜 93-04-11의 요구 사항을 충족합니다.
이 연구의 목적은 동반자 93-04-11 연구에서 위약을 받는 동안 진행성 질환을 보이는 환자에게 ONTAK을 받을 수 있는 기회를 제공하는 것입니다.
또한 종양이 CD25를 발현하지 않는 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자에서 ONTAK의 효과를 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
86
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Universitätsklinikum Charité
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Erlangen, 독일, 91052
- University of Erlangen
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- J.W. Goethe University Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
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Mannheim, 독일, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munster, 독일, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
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Moscow, 러시아 연방
- Burdenko Main Military Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
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Moscow, 러시아 연방
- Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
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Moscow, 러시아 연방
- Haematology Research Center RAMS
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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Zurich, 스위스
- UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik
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London, 영국
- St. John's Institute of Dermatology
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Nottingham, 영국
- City Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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Graz, 오스트리아, A-8036
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Cross Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Regional Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
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Lodz, 폴란드, 93-509
- Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
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Lublin, 폴란드, 20-950
- Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
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Poznan, 폴란드, 61-833
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
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New South Wales
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St. Leonard's, New South Wales, 호주, 2065
- Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital, Department of Haematology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이전에 프로토콜 93-04-11에 등록되어 있어야 하며 위약군에 무작위 배정되어야 합니다. 또는 환자는 CTCL 종양 세포에서 CD25의 발현 이외의 프로토콜 93-04-11에 대한 모든 적격성 기준을 충족했습니다.
- CTCL 질병 Ia기 - III기.
- 이전 치료 3회 이하의 이력. 동일한 약제의 반복 사용은 다른 병용 요법의 일부가 아닌 한 하나의 요법으로 간주됩니다. 단 1개의 사전 조합 세포독성 화학요법 요법이 허용됩니다. 국소 또는 전신 스테로이드는 치료법으로 간주되지 않습니다.
- 환자는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. LN2보다 크지 않은 림프절 침범. 골수의 CTCL 관련 없음.
- 심각한 폐 또는 심장 질환이 없습니다. 활성 CNS, 신장 또는 간 질환이 없습니다.
- 전신 감염 없음.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
제외 기준:
• 93-04-14 연구는 이전에 93-04-10 또는 92-04-01에 등록된 피험자에게 더 이상 공개되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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CR + CCR + PR로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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응답 기간
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치료 시간 실패
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진행 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 93-04-14
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