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以前に治療された皮膚 T 細胞リンパ腫患者における ONTAK (Denileukin Diftitox) の研究

2008年2月29日 更新者：Eisai Inc.

プロトコル 93-04-10、プロトコル 93-04-11、またはプロトコル 92-04-01 またはCD25を発現しないCTCLが生検で記録されている場合を除き、プロトコル93-04-11の要件を満たす

この研究の目的は、コンパニオン 93-04-11 研究でプラセボを投与されている間に進行性疾患を示す患者に、ONTAK を投与する機会を提供することです。 また、腫瘍がCD25を発現していない皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）患者におけるONTAKの有効性を判断するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

86

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス
        • St. John's Institute of Dermatology
      • Nottingham、イギリス
        • City Hospital
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonard's、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital, Department of Haematology
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Adult Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Cross Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Jewish General Hospital
  • スイス
      • Zurich、スイス
        • Universitatsspital Zurich Dermatologische Klinik
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • University of Erlangen
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • J.W. Goethe University Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Mannheim、ドイツ、68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munster、ドイツ、D-48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
      • Lublin、ポーランド、20-950
        • Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
      • Poznan、ポーランド、61-833
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Burdenko Main Military Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦
        • Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
      • Moscow、ロシア連邦
        • Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
      • Moscow、ロシア連邦
        • Haematology Research Center RAMS
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は以前にプロトコル 93-04-11 に登録され、プラセボ群に無作為化されている必要があります。または患者は、CTCL腫瘍細胞でのCD25の発現以外のプロトコル93-04-11のすべての適格基準を満たしました。
  • CTCL 病期 Ia ～ III。
  • -3つ以下の以前の治療歴。 同じ薬剤の反復使用は、別の併用レジメンの一部でない限り、1 つの治療と見なされます。 -以前の併用細胞毒性化学療法レジメンは1つだけ許可されています。 局所または全身ステロイドは治療法とは見なされません。
  • -患者は評価可能または測定可能な疾患を持っている必要があります。 -LN2以下のリンパ節転移。 骨髄の CTCL 関与なし。
  • 重大な肺疾患または心臓疾患はありません。 アクティブな CNS、腎臓、または肝臓の疾患はありません。
  • 全身感染なし。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

除外基準:

• 93-04-14 の研究は、以前に 93-04-10 または 92-04-01 に登録された被験者には開放されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
CR + CCR + PRとして定義される客観的奏効率（ORR）

二次結果の測定

結果測定
応答期間
治療失敗までの時間
進行時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Elyane Lombardy, M.D.、Ligand Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年9月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月29日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 93-04-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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