Badanie ONTAK (Denileukin Diftitox) u wcześniej leczonych pacjentów z chłoniakiem skóry T-komórkowym
29 lutego 2008 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Wieloośrodkowe badanie otwarte w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności DAB389IL-2 u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL) zgodnie z protokołem 93-04-10, protokołem 93-04-11 lub protokołem 92-04-01 lub Kto Spełnij wymagania protokołu 93-04-11, z wyjątkiem udokumentowanego biopsją CTCL, który nie wykazuje ekspresji CD25
Celem tego badania jest zapewnienie możliwości otrzymania ONTAK pacjentom wykazującym postępującą chorobę podczas przyjmowania placebo w badaniu towarzyszącym 93-04-11.
Jest również przeznaczony do określania skuteczności ONTAK u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL), u których guzy nie wykazują ekspresji CD25.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
86
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St. Leonard's, New South Wales, Australia, 2065
- Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Department of Haematology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Burdenko Main Military Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Haematology Research Center RAMS
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Universitätsklinikum Charité
-
Erlangen, Niemcy, 91052
- University of Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- J.W. Goethe University Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
-
Mannheim, Niemcy, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munster, Niemcy, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
-
Lodz, Polska, 93-509
- Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
-
Lublin, Polska, 20-950
- Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
-
Poznan, Polska, 61-833
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
-
Warsaw, Polska, 02-097
- The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. John's Institute of Dermatology
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- City Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musiał być wcześniej włączony do Protokołu 93-04-11 i losowo przydzielony do ramienia placebo; lub pacjent spełniał wszystkie kryteria kwalifikujące do protokołu 93-04-11 inne niż ekspresja CD25 na komórkach nowotworowych CTCL.
- Choroba CTCL Stadium Ia - III.
- Historia mniej niż lub równa 3 poprzednim terapiom. Wielokrotne stosowanie tego samego środka jest uważane za 1 terapię, chyba że jest częścią innego schematu skojarzonego. Dozwolony jest tylko 1 wcześniejszy złożony schemat chemioterapii cytotoksycznej. Miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy nie są uważane za terapię.
- Pacjent musi mieć dającą się ocenić lub zmierzyć chorobę. Zajęcie węzłów chłonnych nie większe niż LN2. Brak zajęcia szpiku kostnego przez CTCL.
- Brak istotnej choroby płuc lub serca. Brak aktywnych chorób ośrodkowego układu nerwowego, nerek lub wątroby.
- Brak infekcji ogólnoustrojowych.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
• Badanie 93-04-14 nie jest już dostępne dla osób zapisanych wcześniej w 93-04-10 lub 92-04-01.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako CR + CCR + PR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
|
|
Czas do postępu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1995
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Chłoniak
- Grzybice
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Ziarniniak grzybiasty
- Zespół Sezary'ego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 93-04-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .