Studie zu ONTAK (Denileukin Diftitox) bei zuvor behandelten Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom
29. Februar 2008 aktualisiert von: Eisai Inc.
Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DAB389IL-2 bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach Protokoll 93-04-10, Protokoll 93-04-11 oder Protokoll 92-04-01 oder Who Erfüllen Sie die Anforderungen für Protokoll 93-04-11, mit Ausnahme von durch Biopsie dokumentiertem CTCL, das CD25 nicht exprimiert
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten, die während der Placebo-Behandlung in der Begleitstudie 93-04-11 eine fortschreitende Erkrankung zeigen, die Möglichkeit zu bieten, ONTAK zu erhalten.
Es soll auch die Wirksamkeit von ONTAK bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) bestimmen, deren Tumore kein CD25 exprimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
86
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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St. Leonard's, New South Wales, Australien, 2065
- Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital, Department of Haematology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Berlin, Deutschland
- Universitätsklinikum Charité
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Erlangen, Deutschland, 91052
- University of Erlangen
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Essen, Deutschland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- J.W. Goethe University Frankfurt
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
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Mannheim, Deutschland, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munster, Deutschland, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Regional Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
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Gdansk, Polen, 80-952
- Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
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Lodz, Polen, 93-509
- Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
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Lublin, Polen, 20-950
- Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
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Poznan, Polen, 61-833
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
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Warsaw, Polen, 02-097
- The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
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Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
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Moscow, Russische Föderation
- Burdenko Main Military Clinical Hospital
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Moscow, Russische Föderation
- Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
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Moscow, Russische Föderation
- Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
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Moscow, Russische Föderation
- Haematology Research Center RAMS
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Samara, Russische Föderation, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Russische Föderation
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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Zurich, Schweiz
- UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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London, Vereinigtes Königreich
- St. John's Institute of Dermatology
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- City Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southampton General Hospital
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Graz, Österreich, A-8036
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Vienna, Österreich, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zuvor in das Protokoll 93-04-11 aufgenommen und dem Placebo-Arm randomisiert worden sein; oder der Patient erfüllte alle Eignungskriterien für Protokoll 93-04-11 mit Ausnahme der Expression von CD25 auf CTCL-Tumorzellen.
- CTCL-Erkrankung Stadium Ia - III.
- Vorgeschichte von weniger als oder gleich 3 vorangegangenen Therapien. Die wiederholte Anwendung desselben Wirkstoffs wird als 1 Therapie angesehen, es sei denn, sie ist Teil eines anderen Kombinationsschemas. Es ist nur 1 vorheriges Kombinationsschema einer zytotoxischen Chemotherapie zulässig. Topische oder systemische Steroide gelten nicht als Therapie.
- Der Patient muss eine auswertbare oder messbare Krankheit haben. Lymphknotenbefall nicht größer als LN2. Keine CTCL-Beteiligung des Knochenmarks.
- Keine signifikante Lungen- oder Herzerkrankung. Keine aktive ZNS-, Nieren- oder Lebererkrankung.
- Keine systemischen Infektionen.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Ausschlusskriterien:
• Die 93-04-14-Studie ist nicht mehr offen für Probanden, die zuvor in 93-04-10 oder 92-04-01 eingeschrieben waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als CR + CCR + PR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dauer der Reaktion
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Time-to-Treatment Failure
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Zeit bis zum Fortschritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1995
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Januar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lymphom
- Mykosen
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Mycosis fungoides
- Sezary-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 93-04-14
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