ONTAK-tutkimus (Denileukin Diftitox) aiemmin hoidetuilla iho-T-solulymfoomapotilailla
perjantai 29. helmikuuta 2008 päivittänyt: Eisai Inc.
Monikeskustutkimus DAB389IL-2:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ihon T-solulymfoomapotilailla (CTCL) protokollan 93-04-10, pöytäkirjan 93-04-11 tai pöytäkirjan 92-04-01 mukaisesti tai kuka Täytä pöytäkirjan 93-04-11 vaatimukset, paitsi jos sinulla on biopsialla dokumentoitu CTCL, joka ei ekspressoi CD25:tä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota mahdollisuus ONTAK-hoitoon potilaille, joilla on etenevä sairaus, kun he saavat lumelääkettä rinnakkaistutkimuksessa 93-04-11.
Se on myös suunniteltu määrittämään ONTAK:n tehokkuus ihon T-solulymfoomaa (CTCL) sairastavilla potilailla, joiden kasvaimet eivät ilmennä CD25:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
86
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St. Leonard's, New South Wales, Australia, 2065
- Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Department of Haematology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
-
Lodz, Puola, 93-509
- Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
-
Lublin, Puola, 20-950
- Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
-
Poznan, Puola, 61-833
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
-
Warsaw, Puola, 02-097
- The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Universitätsklinikum Charité
-
Erlangen, Saksa, 91052
- University of Erlangen
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- J.W. Goethe University Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
-
Mannheim, Saksa, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munster, Saksa, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Burdenko Main Military Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Haematology Research Center RAMS
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. John's Institute of Dermatology
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- City Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava aiemmin rekisteröity pöytäkirjaan 93-04-11 ja satunnaistettu lumelääkeryhmään; tai potilas täytti kaikki protokollan 93-04-11 kelpoisuuskriteerit, paitsi CD25:n ilmentymisen CTCL-kasvainsoluissa.
- CTCL-tauti Vaihe Ia - III.
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 aikaisempaa hoitoa. Saman aineen toistuvan käytön katsotaan olevan yksi hoito, ellei se ole osa erilaista yhdistelmähoitoa. Vain yksi aikaisempi sytotoksinen kemoterapiayhdistelmä on sallittu. Paikallisia tai systeemisiä steroideja ei pidetä hoitona.
- Potilaalla on oltava arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus. Imusolmukkeiden osallistuminen ei ole suurempi kuin LN2. Ei CTCL-vaikutusta luuytimeen.
- Ei merkittävää keuhko- tai sydänsairautta. Ei aktiivista keskushermosto-, munuais- tai maksasairautta.
- Ei systeemisiä infektioita.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
• Tutkimus 93-04-14 ei ole enää avoin henkilöille, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet 93-04-10 tai 92-04-01.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR), määritelty CR + CCR + PR
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastauksen kesto
|
|
Aika-hoidon epäonnistuminen
|
|
Aika etenemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma
- Mykoosit
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 93-04-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .