Studie ONTAK (Denileukin Diftitox) u dříve léčených pacientů s kožním T-lymfomem
29. února 2008 aktualizováno: Eisai Inc.
Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DAB389IL-2 u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) podle protokolu 93-04-10, protokolu 93-04-11 nebo protokolu 92-04-01 nebo kdo Splňujte požadavky protokolu 93-04-11 kromě toho, že máte biopsii zdokumentovaný CTCL, který nevyjadřuje CD25
Účelem této studie je poskytnout příležitost pacientům, kteří vykazují progresivní onemocnění při užívání placeba v doprovodné studii 93-04-11, dostávat ONTAK.
Je také navržen pro stanovení účinnosti ONTAK u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL), jejichž nádory neexprimují CD25.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
86
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St. Leonard's, New South Wales, Austrálie, 2065
- Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital, Department of Haematology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Universitätsklinikum Charité
-
Erlangen, Německo, 91052
- University of Erlangen
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Německo, 60590
- J.W. Goethe University Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
-
Mannheim, Německo, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munster, Německo, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
-
Lodz, Polsko, 93-509
- Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
-
Lublin, Polsko, 20-950
- Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
-
Poznan, Polsko, 61-833
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Burdenko Main Military Clinical Hospital
-
Moscow, Ruská Federace
- Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
-
Moscow, Ruská Federace
- Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
-
Moscow, Ruská Federace
- Haematology Research Center RAMS
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- St. John's Institute of Dermatology
-
Nottingham, Spojené království
- City Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musel být dříve zařazen do Protokolu 93-04-11 a randomizován do ramene s placebem; nebo pacient splnil všechna kritéria způsobilosti pro protokol 93-04-11 jiná než exprese CD25 na nádorových buňkách CTCL.
- Onemocnění CTCL Stádium Ia - III.
- Anamnéza menší nebo rovna 3 předchozím terapiím. Opakované použití stejného přípravku se považuje za 1 terapii, pokud není součástí jiného kombinovaného režimu. Je povolen pouze 1 předchozí kombinovaný režim cytotoxické chemoterapie. Topické nebo systémové steroidy se nepovažují za terapii.
- Pacient musí mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění. Postižení lymfatických uzlin není větší než LN2. Žádné CTCL postižení kostní dřeně.
- Žádné významné plicní nebo srdeční onemocnění. Žádné aktivní onemocnění CNS, ledvin nebo jater.
- Žádné systémové infekce.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
• Studie 93-04-14 již není otevřena pro subjekty dříve zapsané v 93-04-10 nebo 92-04-01.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Objektivní míra odezvy (ORR), definovaná jako CR + CCR + PR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba odezvy
|
|
Selhání doby do léčby
|
|
Čas do progrese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1995
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 93-04-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .