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ONTAK（Denileukin Diftitox）在既往治疗过的皮肤 T 细胞淋巴瘤患者中的研究

2008年2月29日 更新者：Eisai Inc.

一项多中心开放标签研究，以评估 DAB389IL-2 在遵循方案 93-04-10、方案 93-04-11 或方案 92-04-01 或 Who 的皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 患者中的安全性和有效性满足协议 93-04-11 的要求，除非有活检记录的不表达 CD25 的 CTCL

这项研究的目的是为在伴随93-04-11研究中接受安慰剂的同时表现出进行性疾病的患者提供接受ONTAK的机会。 它还旨在确定 ONTAK 在肿瘤不表达 CD25的皮肤 T 细胞淋巴瘤（ CTCL ）患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

86

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Burdenko Main Military Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Haematology Research Center RAMS
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Cross Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Hamilton Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Jewish General Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen、德国、91052
        • University of Erlangen
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、德国、60590
        • J.W. Goethe University Frankfurt
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Mannheim、德国、68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munster、德国、D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
      • Lodz、波兰、93-509
        • Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
      • Lublin、波兰、20-950
        • Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
      • Poznan、波兰、61-833
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
      • Warsaw、波兰、02-097
        • The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St. Leonard's、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital, Department of Haematology
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae Adult Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士
        • Universitatsspital Zurich Dermatologische Klinik
  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • 英国
      • London、英国
        • St. John's Institute of Dermatology
      • Nottingham、英国
        • City Hospital
      • Southampton、英国
        • Southampton General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须之前已加入协议 93-04-11 并随机分配到安慰剂组；或患者符合方案 93-04-11 的所有资格标准，但 CD25 在 CTCL 肿瘤细胞上的表达除外。
  • CTCL 疾病 Ia - III 期。
  • 少于或等于 3 次既往治疗史。 重复使用同一种药物被认为是一种疗法，除非它是不同联合方案的一部分。 仅允许 1 种先前的联合细胞毒性化疗方案。 局部或全身性类固醇不被视为一种疗法。
  • 患者必须患有可评估或可测量的疾病。 淋巴结受累不大于 LN2。 骨髓无CTCL受累。
  • 没有明显的肺部或心脏疾病。 没有活跃的中枢神经系统、肾脏或肝脏疾病。
  • 无全身感染。
  • ECOG 体能状态为 0 或 1。

排除标准：

• 93-04-14 研究不再对以前在 93-04-10 或 92-04-01 中注册的受试者开放。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
客观缓解率 (ORR)，定义为 CR + CCR + PR

次要结果测量

结果测量
反应持续时间
治疗失败时间
进展时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

调查人员

  • 研究主任：Elyane Lombardy, M.D.、Ligand Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1995年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2002年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月2日

首次发布 (估计)

2003年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年2月29日

最后验证

2008年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 93-04-14

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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