Estudo de ONTAK (Denileukin Diftitox) em pacientes com linfoma cutâneo de células T previamente tratados
29 de fevereiro de 2008 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de DAB389IL-2 em pacientes com linfoma cutâneo de células T (CTCL) seguindo o protocolo 93-04-10, protocolo 93-04-11 ou protocolo 92-04-01 ou Who Atende aos requisitos do protocolo 93-04-11, exceto ter CTCL documentado por biópsia que não expressa CD25
O objetivo deste estudo é fornecer uma oportunidade para pacientes que apresentam doença progressiva enquanto recebem placebo no estudo complementar 93-04-11 para receber ONTAK.
Ele também é projetado para determinar a eficácia do ONTAK em pacientes com linfoma cutâneo de células T (CTCL) cujos tumores não expressam CD25.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
86
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Universitätsklinikum Charité
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Erlangen, Alemanha, 91052
- University of Erlangen
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- J.W. Goethe University Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
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Mannheim, Alemanha, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munster, Alemanha, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
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New South Wales
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St. Leonard's, New South Wales, Austrália, 2065
- Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital, Department of Haematology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Cross Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Regional Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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Moscow, Federação Russa
- Burdenko Main Military Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa
- Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
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Moscow, Federação Russa
- Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
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Moscow, Federação Russa
- Haematology Research Center RAMS
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Samara, Federação Russa, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
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Lodz, Polônia, 93-509
- Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
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Lublin, Polônia, 20-950
- Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
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Poznan, Polônia, 61-833
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
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Warsaw, Polônia, 02-097
- The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
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London, Reino Unido
- St. John's Institute of Dermatology
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Nottingham, Reino Unido
- City Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Zurich, Suíça
- UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik
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Graz, Áustria, A-8036
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Vienna, Áustria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter sido previamente inscrito no Protocolo 93-04-11 e randomizado para o braço placebo; ou o paciente atendeu a todos os critérios de elegibilidade para o protocolo 93-04-11 além da expressão de CD25 em células tumorais CTCL.
- Doença CTCL Estágio Ia - III.
- História de menos ou igual a 3 terapias anteriores. O uso repetido do mesmo agente é considerado como 1 terapia, a menos que faça parte de um regime de combinação diferente. Apenas 1 esquema prévio de quimioterapia citotóxica combinada é permitido. Esteróides tópicos ou sistêmicos não são considerados uma terapia.
- O paciente deve ter doença avaliável ou mensurável. Envolvimento de linfonodos não maior que LN2. Sem envolvimento de CTCL da medula óssea.
- Sem doença pulmonar ou cardíaca significativa. Sem doença ativa do SNC, rins ou fígado.
- Sem infecções sistêmicas.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
• O estudo 93-04-14 não está mais aberto a indivíduos previamente inscritos em 93-04-10 ou 92-04-01.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa objetiva de resposta (ORR), definida como CR + CCR + PR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Duração da resposta
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Falha no tempo de tratamento
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Tempo para Progressão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma
- Micoses
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Micose Fungóide
- Síndrome de Sezary
Outros números de identificação do estudo
- 93-04-14
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