Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ONTAK (Denileukin Diftitox) hos tidigare behandlade kutan T-cellslymfompatienter

29 februari 2008 uppdaterad av: Eisai Inc.

En multicenter öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av DAB389IL-2 hos patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) som följer protokoll 93-04-10, protokoll 93-04-11 eller protokoll 92-04-01 eller vem Uppfyll kraven för protokoll 93-04-11 förutom att ha biopsidokumenterad CTCL som inte uttrycker CD25

Syftet med denna studie är att ge en möjlighet för patienter som uppvisar progressiv sjukdom medan de får placebo i den kompletterande studien 93-04-11 att få ONTAK. Den är också utformad för att fastställa effektiviteten av ONTAK hos patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) vars tumörer inte uttrycker CD25.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonard's, New South Wales, Australien, 2065
        • Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Haematology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
      • Poznan, Polen, 61-833
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Burdenko Main Military Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Haematology Research Center RAMS
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich Dermatologische Klinik
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St. John's Institute of Dermatology
      • Nottingham, Storbritannien
        • City Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • University of Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe University Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munster, Tyskland, D-48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste tidigare ha skrivits in i protokoll 93-04-11 och randomiserats till placeboarmen; eller så uppfyllde patienten alla behörighetskriterier för protokoll 93-04-11 förutom uttrycket av CD25 på CTCL-tumörceller.
  • CTCL-sjukdom Stadium Ia - III.
  • Historik med mindre än eller lika med 3 tidigare behandlingar. Upprepad användning av samma medel anses vara en behandling om det inte ingår i en annan kombinationsbehandling. Endast 1 tidigare kombinationsbehandling med cytotoxisk kemoterapi är tillåten. Topikala eller systemiska steroider anses inte vara en terapi.
  • Patienten måste ha evaluerbar eller mätbar sjukdom. Lymfkörtelinblandning inte större än LN2. Ingen CTCL-inblandning av benmärg.
  • Ingen signifikant lung- eller hjärtsjukdom. Ingen aktiv CNS-, njur- eller leversjukdom.
  • Inga systemiska infektioner.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

• Studien 93-04-14 är inte längre öppen för försökspersoner som tidigare registrerats i 93-04-10 eller 92-04-01.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Objective Rate of Response (ORR), definierad som CR + CCR + PR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Varaktighet för svar
Tid till behandling misslyckande
Tid till progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 93-04-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, T-cell, kutan

Kliniska prövningar på ONTAK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera