Estudio de ONTAK (Denileukin Diftitox) en pacientes con linfoma cutáneo de células T previamente tratados
29 de febrero de 2008 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de DAB389IL-2 en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) siguiendo el protocolo 93-04-10, el protocolo 93-04-11 o el protocolo 92-04-01 o Who Cumplir con los requisitos del Protocolo 93-04-11, excepto tener CTCL documentado por biopsia que no exprese CD25
El propósito de este estudio es brindar una oportunidad para que los pacientes que muestran una enfermedad progresiva mientras reciben placebo en el estudio complementario 93-04-11 reciban ONTAK.
También está diseñado para determinar la eficacia de ONTAK en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) cuyos tumores no expresan CD25.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
86
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Universitätsklinikum Charité
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Erlangen, Alemania, 91052
- University of Erlangen
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- J.W. Goethe University Frankfurt
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
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Mannheim, Alemania, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munster, Alemania, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
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New South Wales
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St. Leonard's, New South Wales, Australia, 2065
- Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Department of Haematology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Graz, Austria, A-8036
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Cross Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Regional Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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Moscow, Federación Rusa
- Burdenko Main Military Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa
- Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
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Moscow, Federación Rusa
- Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
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Moscow, Federación Rusa
- Haematology Research Center RAMS
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Samara, Federación Rusa, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federación Rusa
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
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Lodz, Polonia, 93-509
- Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
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Lublin, Polonia, 20-950
- Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
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Poznan, Polonia, 61-833
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
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Warsaw, Polonia, 02-097
- The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
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London, Reino Unido
- St. John's Institute of Dermatology
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Nottingham, Reino Unido
- City Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Zurich, Suiza
- UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haberse inscrito previamente en el Protocolo 93-04-11 y haber sido aleatorizado al brazo de placebo; o el paciente cumplió con todos los criterios de elegibilidad para el protocolo 93-04-11 distintos de la expresión de CD25 en células tumorales CTCL.
- Enfermedad de CTCL Etapa Ia - III.
- Historial de menos o igual a 3 terapias previas. El uso repetido del mismo agente se considera una terapia a menos que sea parte de un régimen de combinación diferente. Solo se permite 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica combinada. Los esteroides tópicos o sistémicos no se consideran una terapia.
- El paciente debe tener una enfermedad evaluable o medible. Compromiso de los ganglios linfáticos no mayor que LN2. Sin compromiso de CTCL de la médula ósea.
- Sin enfermedad pulmonar o cardiaca significativa. Sin enfermedad activa del SNC, riñón o hígado.
- Sin infecciones sistémicas.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
• El estudio 93-04-14 ya no está abierto a sujetos previamente inscritos en 93-04-10 o 92-04-01.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como CR + CCR + PR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Duración de la respuesta
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Fracaso del tiempo hasta el tratamiento
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Tiempo hasta la progresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma
- Micosis
- Linfoma de células T
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Síndrome de Sézary
Otros números de identificación del estudio
- 93-04-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .