Studio di ONTAK (Denileukin Diftitox) in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T precedentemente trattati
29 febbraio 2008 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di DAB389IL-2 nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) seguendo il protocollo 93-04-10, il protocollo 93-04-11 o il protocollo 92-04-01 o chi Soddisfare i requisiti per il protocollo 93-04-11 tranne avere CTCL documentato da biopsia che non esprime CD25
Lo scopo di questo studio è fornire un'opportunità ai pazienti che presentano una malattia progressiva durante il trattamento con placebo nello studio associato 93-04-11 per ricevere ONTAK.
È inoltre progettato per determinare l'efficacia di ONTAK nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) i cui tumori non esprimono CD25.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
86
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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St. Leonard's, New South Wales, Australia, 2065
- Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Department of Haematology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Graz, Austria, A-8036
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Regional Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
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Moscow, Federazione Russa
- Burdenko Main Military Clinical Hospital
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Moscow, Federazione Russa
- Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
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Moscow, Federazione Russa
- Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
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Moscow, Federazione Russa
- Haematology Research Center RAMS
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Samara, Federazione Russa, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federazione Russa
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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Berlin, Germania
- Universitätsklinikum Charité
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Erlangen, Germania, 91052
- University of Erlangen
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Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Germania, 60590
- J.W. Goethe University Frankfurt
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
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Mannheim, Germania, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munster, Germania, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
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Lodz, Polonia, 93-509
- Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
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Lublin, Polonia, 20-950
- Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
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Poznan, Polonia, 61-833
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
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Warsaw, Polonia, 02-097
- The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
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London, Regno Unito
- St. John's Institute of Dermatology
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Nottingham, Regno Unito
- City Hospital
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Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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Zurich, Svizzera
- UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere stato precedentemente arruolato nel Protocollo 93-04-11 e randomizzato al braccio placebo; oppure il paziente ha soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità per il protocollo 93-04-11 diversi dall'espressione di CD25 sulle cellule tumorali CTCL.
- Malattia CTCL Stadio Ia - III.
- Storia di meno o uguale a 3 terapie precedenti. L'uso ripetuto dello stesso agente è considerato come 1 terapia a meno che non faccia parte di un diverso regime di combinazione. È consentito solo 1 precedente regime di chemioterapia citotossica combinata. Gli steroidi topici o sistemici non sono considerati una terapia.
- Il paziente deve avere una malattia valutabile o misurabile. Coinvolgimento linfonodale non superiore a LN2. Nessun coinvolgimento CTCL del midollo osseo.
- Nessuna malattia polmonare o cardiaca significativa. Nessuna malattia attiva del SNC, dei reni o del fegato.
- Nessuna infezione sistemica.
- Performance status ECOG pari a 0 o 1.
Criteri di esclusione:
• Lo studio 93-04-14 non è più aperto a soggetti precedentemente arruolati in 93-04-10 o 92-04-01.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta oggettivo (ORR), definito come CR + CCR + PR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durata della risposta
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Fallimento del tempo per il trattamento
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Tempo di progressione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1995
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
3 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Infezioni batteriche e micosi
- Linfoma
- Micosi
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Micosi fungoide
- Sindrome di Sézary
Altri numeri di identificazione dello studio
- 93-04-14
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