Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONTAK (Denileukin Diftitox) hos tidligere behandlede kutane T-celle lymfompasienter

29. februar 2008 oppdatert av: Eisai Inc.

En multisenter åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av DAB389IL-2 hos pasienter med kutan T-celle lymfom (CTCL) som følger protokoll 93-04-10, protokoll 93-04-11 eller protokoll 92-04-01 eller hvem Oppfyll kravene for protokoll 93-04-11 bortsett fra å ha biopsidokumentert CTCL som ikke uttrykker CD25

Hensikten med denne studien er å gi en mulighet for pasienter som viser progressiv sykdom mens de får placebo i følgestudien 93-04-11 til å motta ONTAK. Den er også utviklet for å bestemme effektiviteten til ONTAK hos pasienter med kutan T-celle lymfom (CTCL) hvis svulster ikke uttrykker CD25.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonard's, New South Wales, Australia, 2065
        • Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Haematology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Burdenko Main Military Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Haematology Research Center RAMS
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
      • Poznan, Polen, 61-833
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St. John's Institute of Dermatology
      • Nottingham, Storbritannia
        • City Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Universitatsspital Zurich Dermatologische Klinik
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • University of Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe University Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munster, Tyskland, D-48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må tidligere ha vært registrert i protokoll 93-04-11 og randomisert til placeboarmen; eller pasienten oppfylte alle kvalifikasjonskriterier for protokoll 93-04-11 bortsett fra uttrykket av CD25 på CTCL-tumorceller.
  • CTCL sykdom Stadium Ia - III.
  • Historie med mindre enn eller lik 3 tidligere behandlinger. Gjentatt bruk av samme middel anses å være én behandling med mindre det er en del av et annet kombinasjonsregime. Kun 1 tidligere kombinasjons cytotoksisk kjemoterapiregime er tillatt. Aktuelle eller systemiske steroider anses ikke som en terapi.
  • Pasienten må ha evaluerbar eller målbar sykdom. Lymfeknutepåvirkning ikke større enn LN2. Ingen CTCL-involvering av benmarg.
  • Ingen signifikant lunge- eller hjertesykdom. Ingen aktiv CNS-, nyre- eller leversykdom.
  • Ingen systemiske infeksjoner.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• 93-04-14-studien er ikke lenger åpen for personer som tidligere var påmeldt 93-04-10 eller 92-04-01.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objective Rate of Response (ORR), definert som CR + CCR + PR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighet av svar
Tid-til-behandling svikt
Tid til progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 93-04-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, T-celle, kutan

Kliniske studier på ONTAK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere