이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료에서 도세탁셀, 에스트라무스틴 및 엑시술린드

2016년 6월 30일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

호르몬 불응성 전립선암이 있는 남성의 에스트라무스틴, 도세탁셀 및 엑시술린드(IND #64733)에 대한 II상 연구

근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. Estramustine은 안드로겐 생산을 줄임으로써 전립선 암과 싸울 수 있습니다. Exisulind는 종양으로의 혈류를 차단하여 전립선 암의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 이러한 치료법을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료에서 에스트라무스틴과 엑시술린드 및 도세탁셀을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 도세탁셀, 에스트라무스틴 및 엑시술린드로 치료받은 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 객관적 생화학적 진행 및 반응 비율(PSA의 객관적 및 치료 후 변화)까지의 시간을 결정합니다.
  • 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.

개요: 환자는 1-5일에 1일 3회 경구 에스트라무스틴, 2일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV, 1-21일에 1일 2회 경구 엑시술린드를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

2년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, 미국, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 고환절제술 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법에 이차적인 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 진행성 전신(전이성) 질환

      • 테스토스테론의 거세 수준은 유지되어야 합니다
      • LHRH 아날로그 요법을 계속해야 합니다.
    • 실패한 이전 표준 안드로겐 박탈 요법
    • 양측 고환절제술을 받지 않은 환자의 경우 혈청 테스토스테론 50ng/mL 이하
  • CT 스캔, MRI 또는 ​​뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거(양전자 방출 단층촬영 또는 프로스타신트 없음)

  • 다음 중 1가지로 정의되는 가장 최근의 선행 요법(호르몬 요법 포함) 후 진행성 질환의 증거:

    • 측정 가능한 질병 진행

      • 최대회귀 시점부터 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가하거나 새로운 병변이 1개 이상 출현한 경우

    • 뼈 스캔 진행

      • 뼈 스캔에서 전립선암에 기인한 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및
      • PSA 최소 5ng/mL

    • PSA 진행

      • 기준선에서 2회(최소 1주 간격) 연속적으로 증가한 PSA 최소 5 ng/mL

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
  • ULN보다 크지 않은 빌리루빈

신장

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관

  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
  • 지난 1년간 협심증 패턴에 큰 변화가 없음
  • 울혈성 심부전 없음
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 심장 질환 없음
  • 지난 1년 이내에 심부 정맥 혈전증이 없었음

폐

  • 지난 1년간 폐색전증 없음

다른

  • 임상적으로 유의한 말초 신경병증 없음
  • sulindac에 알려진 과민증 없음
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 세포독성 화학요법(에스트라무스틴 또는 수라민 포함) 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 플루타미드 및 메게스트롤 이후 최소 4주
  • 이전 비칼루타미드 및 닐루타미드 이후 최소 6주
  • PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 이전 호르몬 요법(케토코나졸, 아미노글루테티미드, 피나스테리드 또는 모든 전신 코르티코스테로이드 포함) 이후 최소 4주
  • 동시 일차 고환 안드로겐 억제 요법(예: LHRH 유사체 포함) 허용

  • 다음을 제외하고 다른 병행 호르몬 요법 없음:

    • 부신 기능 부전용 스테로이드
    • 비질병 관련 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)
    • 항구토제로서의 간헐적 덱사메타손

방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
  • 이전 염화스트론튬 Sr 89 또는 사마륨 Sm 153 렉시드로남 펜타소듐 이후 최소 8주
  • 동시 완화 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조
  • 대수술 전 최소 4주 및 회복

다른

  • PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 이전 허브 제품(쏘팔메토, PC-SPES 포함) 이후 최소 4주
  • 이전 설린닥 이후 1주일 이상
  • 동시 sulindac 없음

  • 동시 만성 비스테로이드성 항염증제(COX-2 억제제 및 아스피린, 메살라민, 살살레이트 및 설파살라진과 같은 살리실산염 포함) 없음

    • 동시 이부프로펜 및 나프록센 허용
    • 심혈관 예방을 위한 저용량 아스피린(예: 81mg/일) 허용
  • 동시 전용량 경구 또는 비경구 항응고 요법 없음
  • 동시 비스포스포네이트 요법은 연구 최소 4주 전에 요법을 시작하고 요법에도 불구하고 질병이 진행된 경우에 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 화학 요법
호르몬 불응성 전립선암에 대한 3가지 화학요법제의 조합
의약품: 도세탁셀
1시간 동안 70 mg/sq m IV 주입 각 주기의 2일
의약품: 에스트라무스틴 인산염 나트륨
280 mg PO tid 각 주기의 1-5일
의약품: 엑시술린드
125mg 캡슐 2개 PO 입찰 각 주기의 1-21일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 연구 시작일로부터 24개월
연구 시작일로부터 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성
기간: 치료 후 3개월까지 치료
치료 후 3개월까지 치료
PSA의 변화
기간: 치료 중 q 3 mon ds 진행까지
치료 중 q 3 mon ds 진행까지
전반적인 생존
기간: 연구 시작일로부터 24개월
연구 시작일로부터 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Nancy Dawson, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-90004
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000258766 (기재: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

도세탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다