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Docetaxel, estramustina y exisulind en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal

30 de junio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de fase II de estramustina, docetaxel y exisulind (IND n.º 64733) en hombres con cáncer de próstata resistente a las hormonas

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. La estramustina puede combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de andrógenos. Exisulind puede detener el crecimiento del cáncer de próstata al detener el flujo de sangre al tumor. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de estas terapias puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de estramustina con exisulind y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el tiempo hasta la progresión objetiva y bioquímica y la proporción de respuesta (cambios objetivos y posteriores a la terapia en el PSA) en pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas tratados con docetaxel, estramustina y exisulind.
  • Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben estramustina oral 3 veces al día los días 1 a 5, docetaxel IV durante 1 hora el día 2 y exisulind oral dos veces al día los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Enfermedad sistémica progresiva (metastásica) a pesar de los niveles de castración de testosterona secundaria a orquiectomía o terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)

      • Los niveles de castración de testosterona deben mantenerse.
      • La terapia con análogos de LHRH debe continuarse
    • Fracaso de la terapia estándar anterior de privación de andrógenos
    • Testosterona sérica no superior a 50 ng/mL para pacientes que no han tenido orquiectomía bilateral
  • Evidencia de enfermedad metastásica en tomografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea (sin tomografía por emisión de positrones ni prostascint)

  • Evidencia de enfermedad progresiva después de la terapia anterior más reciente (incluida la terapia hormonal) definida por 1 de los siguientes:

    • Progresión medible de la enfermedad

      • Aumento de más del 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana desde el momento de la regresión máxima o la aparición de 1 o más lesiones nuevas

    • Progresión de la gammagrafía ósea

      • Aparición de 1 o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea atribuibles al cáncer de próstata Y
      • PSA al menos 5 ng/mL

    • Progresión del PSA

      • PSA de al menos 5 ng/mL que ha aumentado en serie desde el inicio en 2 ocasiones (al menos con 1 semana de diferencia) NOTA: Si el PSA confirmatorio es menor que el PSA de detección, se requiere una prueba adicional para determinar el aumento del PSA

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • AST y ALT no superiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina no mayor que LSN

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

  • Ningún infarto de miocardio en el último año
  • Ningún cambio significativo en el patrón anginoso en el último año
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin cardiopatía de clase II-IV de la New York Heart Association
  • Sin trombosis venosa profunda en el último año

Pulmonar

  • Sin embolia pulmonar en el último año

Otro

  • Sin neuropatía periférica clínicamente significativa
  • Sin hipersensibilidad conocida a sulindac
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia citotóxica previa (incluyendo estramustina o suramina)
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la anterior flutamida y megestrol
  • Al menos 6 semanas desde bicalutamida y nilutamida previas
  • Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa conocida por disminuir los niveles de PSA (incluidos ketoconazol, aminoglutetimida, finasterida o cualquier corticosteroide sistémico)
  • Se permite la terapia de supresión androgénica testicular primaria concurrente (p. ej., con un análogo de LHRH)

  • Ninguna otra terapia hormonal concurrente excepto:

    • Esteroides para la insuficiencia suprarrenal
    • Hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)
    • Dexametasona intermitente como antiemético

Radioterapia

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Al menos 8 semanas desde la anterior cloruro de estroncio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasódico
  • Sin radioterapia paliativa concurrente

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro

  • Al menos 4 semanas desde el producto a base de hierbas anterior que se sabe que reduce los niveles de PSA (incluida la palma enana americana, PC-SPES)
  • Más de 1 semana desde sulindac anterior
  • Sin sulindaco concurrente

  • Sin medicamentos antiinflamatorios no esteroideos crónicos concurrentes (incluidos los inhibidores de la COX-2 y los salicilatos como la aspirina, la mesalamina, el salsalato y la sulfasalazina)

    • Ibuprofeno y naproxeno concurrentes permitidos
    • Se permiten dosis bajas de aspirina (p. ej., 81 mg/día) para la prevención cardiovascular
  • Sin tratamiento concurrente de anticoagulación oral o parenteral a dosis completa
  • Se permite la terapia simultánea con bisfosfonatos siempre que la terapia se haya iniciado al menos 4 semanas antes del estudio y la enfermedad haya progresado a pesar de la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia combinada
combinación de 3 agentes de quimioterapia para el cáncer de próstata refractario a hormonas
Droga: docetaxel
Infusión IV de 70 mg/m2 durante 1 hora Día 2 de cada ciclo
Droga: estramustina fosfato de sodio
280 mg PO tid Días 1-5 de cada ciclo
Droga: existiendo
Dos cápsulas de 125 mg PO bid Días 1-21 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses desde el ingreso al estudio
24 meses desde el ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
Cambios en el PSA
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento luego q 3 meses hasta progresión ds
Durante el tratamiento luego q 3 meses hasta progresión ds
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses desde el ingreso al estudio
24 meses desde el ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Nancy Dawson, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-90004
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000258766 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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