Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel, Estramustine en Exisulind bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet hebben gereageerd op hormoontherapie

30 juni 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-studie van estramustine, docetaxel en exisulind (IND #64733) bij mannen met hormoonrefractaire prostaatkanker

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen stimuleren. Estramustine kan prostaatkanker bestrijden door de productie van androgenen te verminderen. Exisulind kan de groei van prostaatkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van deze therapieën kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van estramustine met exisulind en docetaxel bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de tijd tot objectieve en biochemische progressie en responsverhouding (objectieve en post-therapieveranderingen in PSA) bij patiënten met hormoonrefractaire gemetastaseerde prostaatkanker behandeld met docetaxel, estramustine en exisulind.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen driemaal daags oraal estramustine op dag 1-5, docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 2 en tweemaal daags oraal exisulinde op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Progressieve systemische (gemetastaseerde) ziekte ondanks castratiespiegels van testosteron secundair aan orchidectomie of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisttherapie

      • Gecastreerde niveaus van testosteron moeten worden gehandhaafd
      • LHRH-analoge therapie moet worden voortgezet
    • Mislukte eerdere standaard androgeendeprivatietherapie
    • Serumtestosteron niet hoger dan 50 ng / ml voor patiënten die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte op CT-scan, MRI of botscan (geen positronemissietomografie of prostascint)

  • Bewijs van progressieve ziekte na de meest recente eerdere therapie (inclusief hormoontherapie) zoals gedefinieerd door 1 van de volgende:

    • Meetbare ziekteprogressie

      • Meer dan 20% toename van de som van de langste diameters van doellaesies vanaf het moment van maximale regressie of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies

    • Progressie van de botscan

      • Verschijning van 1 of meer nieuwe laesies op botscan toe te schrijven aan prostaatkanker AND
      • PSA minimaal 5 ng/ml

    • PSA-progressie

      • PSA ten minste 5 ng/ml die 2 keer achtereenvolgens is gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde (met een tussenpoos van ten minste 1 week) OPMERKING: Als de bevestigende PSA lager is dan de screening-PSA, is een aanvullende test voor stijgende PSA vereist

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • AST en ALT niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine niet hoger dan ULN

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Geen significante verandering in het anginapatroon in het afgelopen jaar
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen klasse II-IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen diepe veneuze trombose in het afgelopen jaar

long

  • Geen longembolie in het afgelopen jaar

Ander

  • Geen klinisch significante perifere neuropathie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor sulindac
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie (inclusief estramustine of suramine)
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere flutamide en megestrol
  • Minstens 6 weken sinds eerdere bicalutamide en nilutamide
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere hormonale therapie waarvan bekend is dat deze de PSA-waarden verlaagt (waaronder ketoconazol, aminoglutethimide, finasteride of een systemische corticosteroïde)
  • Gelijktijdige primaire testiculaire androgeenonderdrukkingstherapie (bijv. Met een LHRH-analoog) is toegestaan

  • Geen andere gelijktijdige hormonale therapie behalve:

    • Steroïden voor bijnierinsufficiëntie
    • Hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)
    • Intermitterende dexamethason als anti-emeticum

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Minstens 8 weken sinds eerdere strontiumchloride Sr 89 of samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld

Ander

  • Minstens 4 weken sinds een eerder kruidengeneesmiddel waarvan bekend is dat het de PSA-waarden verlaagt (waaronder Saw Palmetto, PC-SPES)
  • Meer dan 1 week sinds eerdere sulindac
  • Geen gelijktijdige sulindac

  • Geen gelijktijdige chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief COX-2-remmers en salicylaten zoals aspirine, mesalamine, salsalaat en sulfasalazine)

    • Gelijktijdig ibuprofen en naproxen toegestaan
    • Een lage dosis aspirine (bijv. 81 mg/dag) voor cardiovasculaire preventie is toegestaan
  • Geen gelijktijdige volledige dosis orale of parenterale antistollingstherapie
  • Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten is toegestaan, mits de behandeling ten minste 4 weken voor het onderzoek is gestart en de ziekte ondanks de behandeling is gevorderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde chemotherapie
combinatie van 3 chemotherapiemiddelen voor hormoonrefractaire prostaatkanker
Geneesmiddel: docetaxel
70 mg/m² IV infusie gedurende 1 uur Dag 2 van elke cyclus
Geneesmiddel: estramustinefosfaat natrium
280 mg oraal driemaal daags Dag 1-5 van elke cyclus
Geneesmiddel: exisulinde
Twee capsules van 125 mg PO tweemaal daags Dag 1-21 van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf het begin van de studie
24 maanden vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: behandeling tot 3 maanden na de behandeling
behandeling tot 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in PSA
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling vervolgens q 3 maanden tot ds progressie
Tijdens de behandeling vervolgens q 3 maanden tot ds progressie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf het begin van de studie
24 maanden vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nancy Dawson, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-90004
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000258766 (REGISTRATIE: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren