Docetaxel, estramustin a exisulind v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii
30. června 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studie fáze II estramustin, docetaxel a exisulind (IND #64733) u mužů s rakovinou prostaty refrakterní na hormony
Odůvodnění: Androgeny mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Estramustin může bojovat proti rakovině prostaty snížením produkce androgenů. Exisulind může zastavit růst rakoviny prostaty zastavením průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace těchto terapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace estramustinu s exisulindem a docetaxelem při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete čas do objektivní a biochemické progrese a poměr odpovědi (objektivní a postterapeutické změny PSA) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty refrakterním na hormonální léčbu léčených docetaxelem, estramustinem a exisulindem.
- Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
- Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
Přehled: Pacientky dostávají perorálně estramustin 3krát denně ve dnech 1-5, docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dni 2 a perorální exisulind dvakrát denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
Progresivní systémové (metastatické) onemocnění navzdory kastračním hladinám testosteronu sekundárním po orchiektomii nebo léčbě agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)
- Musí být zachována kastrační hladina testosteronu
- Léčba analogy LHRH by měla pokračovat
- Selhala předchozí standardní terapie deprivace androgenů
- Sérový testosteron ne vyšší než 50 ng/ml u pacientů, kteří neprodělali bilaterální orchiektomii
- Důkaz metastatického onemocnění na CT skenu, MRI nebo kostním skenu (žádná pozitronová emisní tomografie nebo prostascint)
Důkazy o progresivním onemocnění po poslední předchozí léčbě (včetně hormonální léčby) definované 1 z následujících:
Měřitelná progrese onemocnění
- Více než 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí od doby maximální regrese nebo objevení se 1 nebo více nových lézí
Progrese skenování kostí
- Objevení 1 nebo více nových lézí na kostním skenu, které lze připsat rakovině prostaty AND
- PSA alespoň 5 ng/ml
Progrese PSA
- PSA alespoň 5 ng/ml, který se sériově zvýšil od výchozí hodnoty při 2 příležitostech (nejméně 1 týden od sebe) POZNÁMKA: Pokud je potvrzující PSA nižší než screeningový PSA, je vyžadován další test na zvýšení PSA
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní
- AST a ALT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin není vyšší než ULN
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
Kardiovaskulární
- Žádný infarkt myokardu za poslední rok
- Žádná významná změna anginózního vzorce za poslední rok
- Žádné městnavé srdeční selhání
- Žádné srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association
- Žádná hluboká žilní trombóza za poslední rok
Plicní
- Žádná plicní embolie za poslední rok
jiný
- Žádná klinicky významná periferní neuropatie
- Není známa přecitlivělost na sulindac
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie (včetně estramustinu nebo suraminu)
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu a megestrolu
- Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu a nilutamidu
- Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální terapie, o které je známo, že snižuje hladiny PSA (včetně ketokonazolu, aminoglutethimidu, finasteridu nebo jakéhokoli systémového kortikosteroidu)
- Současná primární testikulární androgenní supresní terapie (např. s analogem LHRH) je povolena
Žádná jiná souběžná hormonální terapie kromě:
- Steroidy pro adrenální insuficienci
- Hormony pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)
- Intermitentní dexamethason jako antiemetikum
Radioterapie
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Nejméně 8 týdnů od předchozího chloridu strontnatého Sr 89 nebo samarium Sm 153 lexidronam pentasodium
- Žádná souběžná paliativní radioterapie
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení
jiný
- Nejméně 4 týdny od předchozího rostlinného produktu, o kterém je známo, že snižuje hladiny PSA (včetně saw palmetta, PC-SPES)
- Více než 1 týden od předchozího sulindacu
- Žádný souběžný sulindac
Žádné souběžné chronické nesteroidní protizánětlivé léky (včetně inhibitorů COX-2 a salicylátů, jako je aspirin, mesalamin, salsalát a sulfasalazin)
- Je povoleno souběžné podávání ibuprofenu a naproxenu
- Nízké dávky aspirinu (např. 81 mg/den) pro kardiovaskulární prevenci povoleny
- Žádná souběžná plná dávka perorální nebo parenterální antikoagulační terapie
- Současná léčba bisfosfonáty je povolena za předpokladu, že léčba byla zahájena alespoň 4 týdny před studií a onemocnění navzdory léčbě progredovalo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná chemoterapie
kombinace 3 chemoterapeutických činidel pro hormonálně rezistentní karcinom prostaty
|
70 mg/m2 IV infuze během 1 hodiny 2. den ea cyklu
280 mg PO tid Dny 1-5 ea cyklu
Dvě 125mg tobolky PO bid Dny 1-21 ea cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: 24 měsíců od vstupu do studia
|
24 měsíců od vstupu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: ošetření až 3 měsíce po ošetření
|
ošetření až 3 měsíce po ošetření
|
|
Změny v PSA
Časové okno: Během léčby pak q 3 měsíce do progrese ds
|
Během léčby pak q 3 měsíce do progrese ds
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců od vstupu do studia
|
24 měsíců od vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nancy Dawson, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dawson NA, Halabi S, Ou SS, Biggs DD, Kessinger A, Vogelzang N, Clamon GH, Nanus DM, Kelly WK, Small EJ; Cancer And Leukemia Group B. A phase II study of estramustine, docetaxel, and exisulind in patients with hormone- refractory prostate cancer: results of cancer and leukemia group B trial 90004. Clin Genitourin Cancer. 2008 Sep;6(2):110-6. doi: 10.3816/CGC.2008.n.017.
- Dawson NA, Halabi S, Biggs DD, et al.: A phase II study of estramustine (E), docetaxel (D) and exisulind in hormone-refractory prostate cancer (HRPC): toxicity results of CALGB 90004. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-289, 2005.
- Dawson NA, Halabi S, Biggs DD, et al.: A phase II Study of estramustine (E), docetaxel (D) and exisulind in hormone-refractory prostate cancer (HRPC): initial results of CALGB 90004 . [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4649, 415s, 2005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antikarcinogenní látky
- Docetaxel
- Estramustin
- Sulindac sulfon
Další identifikační čísla studie
- CALGB-90004
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000258766 (REGISTR: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .