Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel, Estramustine és Exisulind olyan metasztatikus prosztatarákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a hormonterápiára

2016. június 30. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

II. fázisú vizsgálat az esztramusztinról, docetaxelről és exizulindról (IND #64733) hormonokra ellenálló prosztatarákban szenvedő férfiaknál

INDOKOLÁS: Az androgének serkenthetik a prosztataráksejtek növekedését. Az esztramusztin az androgének termelésének csökkentésével küzdhet a prosztatarák ellen. Az Exisulind megállíthatja a prosztatarák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Ezen terápiák kombinálása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az ösztramusztin exizulinddal és docetaxellel való kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására olyan metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a hormonterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az objektív és biokémiai progresszióig eltelt időt és a válaszarányt (a PSA objektív és terápia utáni változásait) docetaxellel, ösztramusztinnal és exisulinddal kezelt, hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.

VÁZLAT: A betegek az 1-5. napon naponta háromszor orális ösztramusztint, a 2. napon 1 órán keresztül docetaxel IV-et és az 1-21. napon naponta kétszer orális exiszulindot kapnak. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

    • Progresszív szisztémás (metasztatikus) betegség az orchiectomia vagy a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista terápia miatti kasztrált tesztoszteronszint ellenére

      • A tesztoszteron kasztrált szintjét fenn kell tartani
      • Az LHRH analóg terápiát folytatni kell
    • A korábbi standard androgén-deprivációs terápia sikertelen volt
    • A szérum tesztoszteron szintje nem haladja meg az 50 ng/ml-t olyan betegeknél, akiknél nem esett át kétoldali orchiectomia
  • Áttétes betegség bizonyítéka CT-vizsgálaton, MRI-n vagy csontvizsgálaton (nincs pozitronemissziós tomográfia vagy prosztacin)

  • Progresszív betegség bizonyítéka a legutóbbi korábbi kezelést követően (beleértve a hormonterápiát is), az alábbiak egyike szerint:

    • Mérhető betegség progresszió

      • Több mint 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében a maximális regresszió vagy 1 vagy több új lézió megjelenése óta

    • A csontvizsgálat progressziója

      • 1 vagy több új elváltozás megjelenése a csontvizsgálat során, amelyek a prosztataráknak tulajdoníthatók ÉS
      • PSA legalább 5 ng/ml

    • PSA progresszió

      • PSA legalább 5 ng/ml, amely sorozatosan emelkedett a kiindulási értékhez képest 2 alkalommal (legalább 1 hét különbséggel) MEGJEGYZÉS: Ha a megerősítő PSA kisebb, mint a szűrési PSA, további vizsgálat szükséges az emelkedő PSA meghatározására.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • A bilirubin nem haladja meg az ULN-t

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Szív- és érrendszeri

  • Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus
  • Az anginás mintázatban nem történt jelentős változás az elmúlt évben
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs New York Heart Association II-IV osztályú szívbetegség
  • Nem volt mélyvénás trombózis az elmúlt évben

Tüdő

  • Nem volt tüdőembólia az elmúlt évben

Egyéb

  • Nincs klinikailag jelentős perifériás neuropátia
  • Szulindákkal szembeni túlérzékenység nem ismert
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs korábbi citotoxikus kemoterápia (beleértve az ösztramusztint vagy a szuramint)
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el az előző flutamid és megestrol óta
  • Legalább 6 héttel az előző bikalutamid és nilutamid alkalmazása óta
  • Legalább 4 héttel az előző hormonkezelés óta, amelyről ismert, hogy csökkenti a PSA-szintet (beleértve a ketokonazolt, aminoglutetimidet, finaszteridet vagy bármely szisztémás kortikoszteroidot)
  • Egyidejű elsődleges here androgén szuppressziós terápia (pl. LHRH analóg) megengedett

  • Nincs más egyidejű hormonterápia, kivéve:

    • Szteroidok mellékvese-elégtelenség kezelésére
    • Hormonok nem betegséggel összefüggő állapotok kezelésére (pl. inzulin cukorbetegség esetén)
    • Időszakos dexametazon hányáscsillapítóként

Radioterápia

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Legalább 8 hét az előző stroncium-klorid Sr 89 vagy szamárium Sm 153 lexidronam pentanátrium alkalmazása óta
  • Nincs egyidejű palliatív sugárterápia

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 héttel az előző nagy műtét óta, és felépült

Egyéb

  • Legalább 4 hét az előző gyógynövénykészítmények óta, amelyekről ismert, hogy csökkentik a PSA-szintet (beleértve a fűrészpálmát, a PC-SPES-t)
  • Több mint 1 hét telt el az előző sulindac óta
  • Nincs egyidejű sulindac

  • Nincsenek egyidejűleg krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (beleértve a COX-2-gátlókat és a szalicilátokat, például az aszpirint, a mezalamint, a salsalátot és a szulfaszalazint)

    • Az ibuprofen és a naproxen egyidejű alkalmazása megengedett
    • Alacsony dózisú aszpirin (pl. 81 mg/nap) szív- és érrendszeri megelőzés céljából megengedett
  • Egyidejű teljes dózisú orális vagy parenterális antikoaguláns terápia nem alkalmazható
  • Egyidejű biszfoszfonát terápia megengedett, feltéve, hogy a kezelést legalább 4 héttel a vizsgálat előtt megkezdték, és a betegség a kezelés ellenére előrehaladt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kombinált kemoterápia
3 kemoterápiás szer kombinációja hormonrezisztens prosztatarák kezelésére
Drog: docetaxel
70 mg/sq m IV infúzió 1 órán keresztül Az ea ciklus 2. napja
Drog: ösztramusztin-foszfát-nátrium
280 mg PO tid A ciklus 1-5. napjai
Drog: exisulind
Két 125 mg-os kapszula PO bid A ciklus 1-21. napjai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 24 hónap
A tanulmányba lépéstől számított 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: kezelés a kezelést követő 3 hónapig
kezelés a kezelést követő 3 hónapig
Változások a PSA-ban
Időkeret: A kezelés alatt, majd q 3 hónap a ds progresszióig
A kezelés alatt, majd q 3 hónap a ds progresszióig
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 24 hónap
A tanulmányba lépéstől számított 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nancy Dawson, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-90004
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000258766 (IKTATÓ HIVATAL: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel