Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, estramustyna i eksisulind w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie reagują na terapię hormonalną

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II estramustyny, docetakselu i eksisulindu (IND #64733) u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na hormony

UZASADNIENIE: Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. Estramustyna może zwalczać raka prostaty poprzez zmniejszanie produkcji androgenów. Exisulind może zatrzymać wzrost raka gruczołu krokowego poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie tych terapii może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia estramustyny ​​z eksisulindem i docetakselem w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego z przerzutami, nieodpowiadającego na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie czasu do obiektywnej i biochemicznej progresji oraz proporcji odpowiedzi (obiektywne i poterapeutyczne zmiany PSA) u chorych na hormonoopornego raka gruczołu krokowego z przerzutami leczonych docetakselem, estramustyną i eksisulindem.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie estramustynę 3 razy dziennie w dniach 1-5, docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 2 i doustną eksisulind 2 razy dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Postępująca choroba ogólnoustrojowa (z przerzutami) pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu wtórna do orchiektomii lub leczenia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)

      • Należy utrzymać kastracyjny poziom testosteronu
      • Należy kontynuować terapię analogiem LHRH
    • Nieudana wcześniejsza standardowa terapia deprywacji androgenów
    • Stężenie testosteronu w surowicy nie większe niż 50 ng/ml u pacjentów, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii
  • Dowody choroby przerzutowej na tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub skanie kości (bez pozytronowej tomografii emisyjnej lub prostascyny)

  • Dowody na postępującą chorobę po ostatniej wcześniejszej terapii (w tym terapii hormonalnej) zgodnie z definicją 1 z poniższych:

    • Mierzalny postęp choroby

      • Ponad 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych od czasu maksymalnej regresji lub pojawienia się 1 lub więcej nowych zmian

    • Postęp skanowania kości

      • Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian w badaniu kości, które można przypisać rakowi prostaty ORAZ
      • PSA co najmniej 5 ng/ml

    • Progresja PSA

      • PSA co najmniej 5 ng/ml, które dwukrotnie wzrosło seryjnie od wartości wyjściowej (w odstępie co najmniej 1 tygodnia) UWAGA: Jeśli PSA potwierdzające jest niższe niż PSA przesiewowe, wymagane jest dodatkowe badanie na rosnący PSA

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • AST i ALT nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina nie większa niż GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak istotnych zmian w obrazie dławicy piersiowej w ciągu ostatniego roku
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatniego roku

Płucny

  • Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatniego roku

Inny

  • Brak klinicznie istotnej neuropatii obwodowej
  • Brak znanej nadwrażliwości na sulindak
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej (w tym estramustyny ​​lub suraminy)
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od podania flutamidu i megestrolu
  • Co najmniej 6 tygodni od podania bikalutamidu i nilutamidu
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej, o której wiadomo, że obniża poziom PSA (w tym ketokonazolu, aminoglutetymidu, finasterydu lub jakiegokolwiek ogólnoustrojowego kortykosteroidu)
  • Jednoczesna terapia pierwotnej supresji androgenów w jądrach (np. analogiem LHRH) jest dozwolona

  • Żadna inna równoczesna terapia hormonalna z wyjątkiem:

    • Sterydy na niewydolność kory nadnerczy
    • Hormony na stany niezwiązane z chorobą (np. insulina na cukrzycę)
    • Przerywany deksametazon jako środek przeciwwymiotny

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego podania chlorku strontu Sr 89 lub samaru Sm 153 lexidronam pentasodium
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego stosowania produktów ziołowych, o których wiadomo, że obniżają poziom PSA (w tym palmy sabałowej, PC-SPES)
  • Ponad 1 tydzień od poprzedniego sulindaku
  • Brak równoczesnego stosowania sulindaku

  • Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów COX-2 i salicylanów, takich jak aspiryna, mesalamina, salsalat i sulfasalazyna)

    • Dozwolone jednoczesne stosowanie ibuprofenu i naproksenu
    • Dozwolone jest przyjmowanie małej dawki aspiryny (np. 81 mg/dzień) w profilaktyce sercowo-naczyniowej
  • Brak jednoczesnego stosowania doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych w pełnej dawce
  • Równoczesna terapia bisfosfonianami była dozwolona pod warunkiem, że terapię rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed badaniem, a choroba postępowała pomimo leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia skojarzona
połączenie 3 chemioterapeutyków w leczeniu hormonoopornego raka gruczołu krokowego
Lek: docetaksel
70 mg/m2 w infuzji dożylnej przez 1 godzinę Dzień 2 każdego cyklu
Lek: sól sodowa fosforanu estramustyny
280 mg PO trzy razy dziennie 1-5 dni każdego cyklu
Lek: exisulind
Dwie kapsułki 125 mg PO dwa razy na dobę Dni 1-21 każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia studiów
24 miesiące od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: leczenie do 3 miesięcy po zabiegu
leczenie do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiany PSA
Ramy czasowe: Podczas leczenia następnie q 3 mon aż do progresji ds
Podczas leczenia następnie q 3 mon aż do progresji ds
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia studiów
24 miesiące od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nancy Dawson, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-90004
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000258766 (REJESTR: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj