Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Estramustin og Exisulind i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft som ikke har reagert på hormonbehandling

30. juni 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av Estramustin, Docetaxel og Exisulind (IND #64733) hos menn med hormonrefraktær prostatakreft

RASIONAL: Androgener kan stimulere veksten av prostatakreftceller. Estramustin kan bekjempe prostatakreft ved å redusere produksjonen av androgener. Exisulind kan stoppe veksten av prostatakreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere disse terapiene kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere estramustin med exisulind og docetaxel ved behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem tiden til objektiv og biokjemisk progresjon og responsandel (objektive og post-terapiendringer i PSA) hos pasienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakreft behandlet med docetaxel, estramustin og exisulind.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får oral estramustin 3 ganger daglig på dag 1-5, docetaxel IV over 1 time på dag 2, og oral exisulind to ganger daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Progressiv systemisk (metastatisk) sykdom til tross for kastratnivåer av testosteron sekundært til orkiektomi eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistbehandling

      • Kastratnivåer av testosteron må opprettholdes
      • LHRH analog terapi bør fortsettes
    • Mislykket tidligere standard androgen-deprivasjonsterapi
    • Serumtestosteron ikke høyere enn 50 ng/ml for pasienter som ikke har hatt bilateral orkiektomi
  • Bevis på metastatisk sykdom på CT-skanning, MR eller beinskanning (ingen positronemisjonstomografi eller prostascint)

  • Bevis på progressiv sykdom etter siste tidligere behandling (inkludert hormonbehandling) som definert av 1 av følgende:

    • Målbar sykdomsprogresjon

      • Mer enn 20 % økning i summen av de lengste diametrene til mållesjoner fra tidspunktet for maksimal regresjon eller oppkomsten av 1 eller flere nye lesjoner

    • Progresjon av beinskanning

      • Utseende av 1 eller flere nye lesjoner på beinskanning som kan tilskrives prostatakreft OG
      • PSA minst 5 ng/ml

    • PSA-progresjon

      • PSA minst 5 ng/ml som har økt serielt fra baseline ved 2 anledninger (med minst 1 ukes mellomrom) MERK: Hvis bekreftende PSA er mindre enn screening av PSA, kreves en ekstra test for stigende PSA

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALAT ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ikke høyere enn ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen signifikant endring i anginamønster i løpet av det siste året
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom
  • Ingen dyp venetrombose det siste året

Pulmonal

  • Ingen lungeemboli det siste året

Annen

  • Ingen klinisk signifikant perifer nevropati
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor sulindak
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi (inkludert estramustin eller suramin)
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere flutamid og megestrol
  • Minst 6 uker siden tidligere bicalutamid og nilutamid
  • Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling kjent for å redusere PSA-nivåer (inkludert ketokonazol, aminoglutetimid, finasterid eller andre systemiske kortikosteroider)
  • Samtidig primær testikkel- androgenundertrykkelsesterapi (f.eks. med en LHRH-analog) tillatt

  • Ingen annen samtidig hormonbehandling bortsett fra:

    • Steroider for binyrebarksvikt
    • Hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)
    • Intermitterende deksametason som et antiemetikum

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Minst 8 uker siden tidligere strontiumklorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk

Annen

  • Minst 4 uker siden tidligere urteprodukt kjent for å redusere PSA-nivåer (inkludert sagpalme, PC-SPES)
  • Mer enn 1 uke siden tidligere sulindac
  • Ingen samtidig sulindak

  • Ingen samtidige kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert COX-2-hemmere og salisylater som aspirin, mesalamin, salsalat og sulfasalazin)

    • Samtidig ibuprofen og naproxen tillatt
    • Lavdose aspirin (f.eks. 81 mg/dag) for kardiovaskulær forebygging tillatt
  • Ingen samtidig fulldose oral eller parenteral antikoagulasjonsbehandling
  • Samtidig bisfosfonatbehandling tillatt forutsatt at behandlingen ble startet minst 4 uker før studien og sykdommen har progrediert til tross for behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kombinert kjemoterapi
kombinasjon av 3 kjemoterapimidler for hormonrefraktær prostatakreft
Legemiddel: docetaksel
70 mg/sqm IV infusjon over 1 time Dag 2 av en syklus
Legemiddel: estramustinfosfatnatrium
280 mg PO tid Dag 1-5 av en syklus
Legemiddel: exisulind
To 125 mg kapsler PO bud Dag 1-21 av en syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
24 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: behandling inntil 3 mnd etter behandling
behandling inntil 3 mnd etter behandling
Endringer i PSA
Tidsramme: Under behandlingen deretter q 3 mnd til ds progresjon
Under behandlingen deretter q 3 mnd til ds progresjon
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
24 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Nancy Dawson, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-90004
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000258766 (REGISTER: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere