Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Docetaxel, Estramustin und Exisulind bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie angesprochen haben

30. Juni 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie zu Estramustin, Docetaxel und Exisulind (IND #64733) bei Männern mit hormonresistentem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Estramustin kann Prostatakrebs bekämpfen, indem es die Produktion von Androgenen reduziert. Exisulind kann das Wachstum von Prostatakrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination dieser Therapien kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Estramustin mit Exisulind und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur objektiven und biochemischen Progression und das Ansprechverhältnis (objektive und posttherapeutische Veränderungen des PSA) bei Patienten mit hormonresistentem metastasiertem Prostatakrebs, die mit Docetaxel, Estramustin und Exisulind behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 dreimal täglich orales Estramustin, an Tag 2 Docetaxel i.v. über 1 Stunde und an den Tagen 1-21 zweimal täglich orales Exisulind. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

    • Fortschreitende systemische (metastasierende) Erkrankung trotz kastrierter Testosteronspiegel infolge einer Orchiektomie oder einer Therapie mit Agonisten des luteinisierenden Hormons (LHRH).

      • Kastratspiegel von Testosteron müssen aufrechterhalten werden
      • Die LHRH-Analogtherapie sollte fortgesetzt werden
    • Fehlgeschlagene vorherige Standard-Androgendeprivationstherapie
    • Serum-Testosteron nicht höher als 50 ng/ml bei Patienten, die keine bilaterale Orchiektomie hatten
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung im CT-Scan, MRT oder Knochenscan (keine Positronen-Emissions-Tomographie oder Prostaszint)

  • Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung nach der letzten vorangegangenen Therapie (einschließlich Hormontherapie), wie durch 1 der folgenden Punkte definiert:

    • Messbarer Krankheitsverlauf

      • Mehr als 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen ab dem Zeitpunkt der maximalen Regression oder dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen

    • Knochenscan-Fortschritt

      • Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan, die auf Prostatakrebs zurückzuführen sind UND
      • PSA mindestens 5 ng/ml

    • PSA-Verlauf

      • PSA mindestens 5 ng/ml, der seit dem Ausgangswert bei 2 Gelegenheiten (im Abstand von mindestens 1 Woche) seriell angestiegen ist. HINWEIS: Wenn der PSA-Bestätigungswert niedriger als der PSA-Screening-Wert ist, ist ein zusätzlicher Test auf PSA-Anstieg erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • AST und ALT nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Bilirubin nicht größer als ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine signifikante Veränderung des Anginamusters innerhalb des letzten Jahres
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association
  • Keine tiefe Venenthrombose innerhalb des letzten Jahres

Lungen

  • Keine Lungenembolie innerhalb des letzten Jahres

Andere

  • Keine klinisch signifikante periphere Neuropathie
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulindac
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie (einschließlich Estramustin oder Suramin)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Behandlung mit Flutamid und Megestrol
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Behandlung mit Bicalutamid und Nilutamid
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie, von der bekannt ist, dass sie den PSA-Spiegel senkt (einschließlich Ketoconazol, Aminoglutethimid, Finasterid oder jedes systemische Kortikosteroid)
  • Gleichzeitige primäre testikuläre Androgensuppressionstherapie (z. B. mit einem LHRH-Analogon) erlaubt

  • Keine andere gleichzeitige Hormontherapie außer:

    • Steroide bei Nebenniereninsuffizienz
    • Hormone für nicht krankheitsbedingte Zustände (z. B. Insulin für Diabetes)
    • Intermittierendes Dexamethason als Antiemetikum

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strontiumchlorid Sr 89 oder Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt

Andere

  • Mindestens 4 Wochen seit vorherigem pflanzlichem Produkt, von dem bekannt ist, dass es den PSA-Spiegel senkt (einschließlich Sägepalme, PC-SPES)
  • Mehr als 1 Woche seit vorherigem Sulindac
  • Kein gleichzeitiger Sulindac

  • Keine gleichzeitige chronische nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich COX-2-Hemmer und Salicylate wie Aspirin, Mesalamin, Salsalat und Sulfasalazin)

    • Ibuprofen und Naproxen gleichzeitig erlaubt
    • Niedrig dosiertes Aspirin (z. B. 81 mg/Tag) zur Herz-Kreislauf-Prävention erlaubt
  • Keine gleichzeitige orale oder parenterale Antikoagulationstherapie in voller Dosis
  • Eine gleichzeitige Bisphosphonattherapie ist zulässig, sofern die Therapie mindestens 4 Wochen vor der Studie begonnen wurde und die Krankheit trotz Therapie fortgeschritten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinierte Chemotherapie
Kombination von 3 Chemotherapeutika für hormonresistenten Prostatakrebs
Arzneimittel: Docetaxel
70 mg/m² IV-Infusion über 1 Stunde Tag 2 jedes Zyklus
Arzneimittel: Estramustinphosphat-Natrium
280 mg p.o. tid Tage 1–5 jedes Zyklus
Arzneimittel: existierend
Zwei 125-mg-Kapseln p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1–21 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 24 Monate ab Studieneintritt
24 Monate ab Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Behandlung bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Behandlung bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen im PSA
Zeitfenster: Während der Behandlung dann q 3 mon bis zur ds-Progression
Während der Behandlung dann q 3 mon bis zur ds-Progression
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate ab Studieneintritt
24 Monate ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nancy Dawson, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-90004
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000258766 (REGISTRIERUNG: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren