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Docetaxel, estramustina ed exisulind nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale

30 giugno 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II su estramustina, docetaxel ed exisulind (IND #64733) negli uomini con cancro alla prostata refrattario agli ormoni

RAZIONALE: Gli androgeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. L'estramustina può combattere il cancro alla prostata riducendo la produzione di androgeni. Exisulind può arrestare la crescita del cancro alla prostata interrompendo il flusso sanguigno al tumore. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di queste terapie può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di estramustina con exisulind e docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tempo alla progressione oggettiva e biochimica e la percentuale di risposta (cambiamenti oggettivi e post-terapia del PSA) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni trattati con docetaxel, estramustina ed exisulind.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono estramustina orale 3 volte al giorno nei giorni 1-5, docetaxel IV per 1 ora il giorno 2 ed exisulind orale due volte al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia sistemica progressiva (metastatica) nonostante i livelli castrati di testosterone secondari all'orchiectomia o alla terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)

      • I livelli castrati di testosterone devono essere mantenuti
      • La terapia con l'analogo dell'LHRH deve essere continuata
    • Terapia standard di deprivazione androgenica precedente fallita
    • Testosterone sierico non superiore a 50 ng/mL per i pazienti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale
  • Evidenza di malattia metastatica su TAC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea (nessuna tomografia a emissione di positroni o prostascint)

  • Evidenza di malattia progressiva dopo la terapia precedente più recente (inclusa la terapia ormonale) come definita da 1 dei seguenti criteri:

    • Progressione misurabile della malattia

      • Aumento superiore al 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target dal momento della regressione massima o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni

    • Progressione della scintigrafia ossea

      • Aspetto di 1 o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea attribuibili al cancro alla prostata E
      • PSA almeno 5 ng/mL

    • Progressione PSA

      • PSA di almeno 5 ng/mL che è aumentato in modo seriale rispetto al basale in 2 occasioni (a distanza di almeno 1 settimana) NOTA: se il PSA di conferma è inferiore al PSA di screening, è necessario un test aggiuntivo per l'aumento del PSA

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • AST e ALT non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina non superiore a ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessun cambiamento significativo nel quadro anginoso nell'ultimo anno
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association
  • Nessuna trombosi venosa profonda nell'ultimo anno

Polmonare

  • Nessun embolo polmonare nell'ultimo anno

Altro

  • Nessuna neuropatia periferica clinicamente significativa
  • Nessuna nota ipersensibilità al sulindac
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica (incluse estramustina o suramina)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide e megestrolo
  • Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide e nilutamide
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale nota per ridurre i livelli di PSA (inclusi ketoconazolo, aminoglutetimide, finasteride o qualsiasi corticosteroide sistemico)
  • È consentita la concomitante terapia primaria di soppressione degli androgeni testicolari (ad esempio, con un analogo dell'LHRH).

  • Nessun'altra terapia ormonale concomitante tranne:

    • Steroidi per insufficienza surrenalica
    • Ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete)
    • Desametasone intermittente come antiemetico

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Almeno 8 settimane dal precedente cloruro di stronzio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasodium
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro

  • Almeno 4 settimane da un precedente prodotto a base di erbe noto per ridurre i livelli di PSA (inclusi saw palmetto, PC-SPES)
  • Più di 1 settimana dal precedente sulindac
  • Nessun sulindac concomitante

  • Assenza di farmaci antinfiammatori non steroidei cronici concomitanti (inclusi inibitori della COX-2 e salicilati come aspirina, mesalamina, salsalato e sulfasalazina)

    • Ibuprofene e naprossene concomitanti consentiti
    • Consentita l'aspirina a basso dosaggio (ad es. 81 mg/giorno) per la prevenzione cardiovascolare
  • Nessuna concomitante terapia anticoagulante orale o parenterale a dose piena
  • La terapia concomitante con bifosfonati è consentita a condizione che la terapia sia stata iniziata almeno 4 settimane prima dello studio e che la malattia sia progredita nonostante la terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia combinata
combinazione di 3 agenti chemioterapici per il cancro alla prostata refrattario agli ormoni
Droga: docetaxel
Infusione endovenosa di 70 mg/mq in 1 ora Giorno 2 di ogni ciclo
Droga: estramustina fosfato sodico
280 mg PO tid Giorni 1-5 di ogni ciclo
Droga: exisulind
Due capsule da 125 mg PO bid Giorni 1-21 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi dall'ingresso nello studio
24 mesi dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel PSA
Lasso di tempo: Durante il trattamento poi q 3 mon fino alla progressione ds
Durante il trattamento poi q 3 mon fino alla progressione ds
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dall'ingresso nello studio
24 mesi dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nancy Dawson, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-90004
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000258766 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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