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Le docétaxel, l'estramustine et l'exisulind dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie

30 juin 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase II sur l'estramustine, le docétaxel et l'exisulind (IND #64733) chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones

JUSTIFICATION : Les androgènes peuvent stimuler la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. L'estramustine peut combattre le cancer de la prostate en réduisant la production d'androgènes. Exisulind peut arrêter la croissance du cancer de la prostate en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de ces thérapies peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association de l'estramustine avec l'exisulind et le docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le temps jusqu'à la progression objective et biochimique et la proportion de réponse (changements objectifs et post-traitement du PSA) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones traités par le docétaxel, l'estramustine et l'exisulind.
  • Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent de l'estramustine par voie orale 3 fois par jour les jours 1 à 5, du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 2 et de l'exisulinde par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

    • Maladie systémique progressive (métastatique) malgré des taux de testostérone castrés secondaires à une orchidectomie ou à un traitement par agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)

      • Les niveaux de castration de testostérone doivent être maintenus
      • Le traitement par analogue de la LHRH doit être poursuivi
    • Échec d'un traitement anti-androgène standard antérieur
    • Testostérone sérique inférieure à 50 ng/mL pour les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale
  • Preuve de maladie métastatique au scanner, à l'IRM ou à la scintigraphie osseuse (pas de tomographie par émission de positrons ni de prostascint)

  • Preuve d'une maladie évolutive après le traitement antérieur le plus récent (y compris l'hormonothérapie) tel que défini par l'un des éléments suivants :

    • Progression mesurable de la maladie

      • Augmentation de plus de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles à partir du moment de la régression maximale ou de l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions

    • Progression de la scintigraphie osseuse

      • Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse attribuables au cancer de la prostate ET
      • PSA au moins 5 ng/mL

    • Évolution de l'APS

      • PSA d'au moins 5 ng/mL qui a augmenté en série par rapport au départ à 2 occasions (à au moins 1 semaine d'intervalle) REMARQUE : si le PSA de confirmation est inférieur au PSA de dépistage, un test supplémentaire pour la hausse du PSA est requis

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • AST et ALT ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine non supérieure à la LSN

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
  • Aucun changement significatif dans le schéma angineux au cours de la dernière année
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas de maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Aucune thrombose veineuse profonde au cours de la dernière année

Pulmonaire

  • Pas d'embolie pulmonaire au cours de l'année écoulée

Autre

  • Pas de neuropathie périphérique cliniquement significative
  • Aucune hypersensibilité connue au sulindac
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure (y compris l'estramustine ou la suramine)
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis le flutamide et le mégestrol antérieurs
  • Au moins 6 semaines depuis le bicalutamide et le nilutamide antérieurs
  • Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure connue pour diminuer les taux de PSA (y compris le kétoconazole, l'aminoglutéthimide, le finastéride ou tout corticostéroïde systémique)
  • Traitement simultané de suppression des androgènes testiculaires primaires (par exemple, avec un analogue de la LHRH) autorisé

  • Aucune autre hormonothérapie concomitante sauf :

    • Stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne
    • Hormones pour des conditions non liées à la maladie (par exemple, insuline pour le diabète)
    • Dexaméthasone intermittente comme antiémétique

Radiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Au moins 8 semaines depuis le précédent chlorure de strontium Sr 89 ou samarium Sm 153 lexidronam pentasodium
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré

Autre

  • Au moins 4 semaines depuis un précédent produit à base de plantes connu pour diminuer les niveaux de PSA (y compris Saw Palmetto, PC-SPES)
  • Plus d'une semaine depuis le sulindac précédent
  • Pas de sulindac simultané

  • Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien chronique concomitant (y compris les inhibiteurs de la COX-2 et les salicylates tels que l'aspirine, la mésalamine, le salsalate et la sulfasalazine)

    • Ibuprofène et naproxène simultanés autorisés
    • Aspirine à faible dose (par exemple, 81 mg/jour) pour la prévention cardiovasculaire autorisée
  • Aucun traitement anticoagulant oral ou parentéral à dose complète concomitant
  • Traitement concomitant par bisphosphonates autorisé à condition que le traitement ait été initié au moins 4 semaines avant l'étude et que la maladie ait progressé malgré le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie combinée
association de 3 agents chimiothérapeutiques pour le cancer de la prostate réfractaire aux hormones
Médicament: docétaxel
70 mg/m² en perfusion IV sur 1 heure Jour 2 de chaque cycle
Médicament: estramustine phosphate sodique
280 mg PO tid Jours 1 à 5 de chaque cycle
Médicament: exisulinde
Deux gélules de 125 mg PO bid Jours 1 à 21 de chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: 24 mois à compter de l'entrée aux études
24 mois à compter de l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: traitement jusqu'à 3 mois après le traitement
traitement jusqu'à 3 mois après le traitement
Modifications du message d'intérêt public
Délai: Pendant le traitement puis q 3 mois jusqu'à ds progression
Pendant le traitement puis q 3 mois jusqu'à ds progression
La survie globale
Délai: 24 mois à compter de l'entrée aux études
24 mois à compter de l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nancy Dawson, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-90004
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000258766 (ENREGISTREMENT: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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