Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел, эстрамустин и эксисулинд в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию

30 июня 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II эстрамустина, доцетаксела и эксисулинда (IND № 64733) у мужчин с гормонорезистентным раком простаты

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут стимулировать рост клеток рака предстательной железы. Эстрамустин может бороться с раком простаты, уменьшая выработку андрогенов. Эксисулинд может остановить рост рака предстательной железы, останавливая приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание этих методов лечения может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации эстрамустина с эксисулиндом и доцетакселом при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить время до объективного и биохимического прогрессирования и пропорцию ответа (объективные и посттерапевтические изменения ПСА) у пациентов с гормонорезистентным метастатическим раком предстательной железы, получавших доцетаксел, эстрамустин и эксисулинд.
  • Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
  • Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный эстрамустин 3 раза в день в дни 1-5, доцетаксел внутривенно в течение 1 часа во второй день и пероральный эксисулинд два раза в день в дни 1-21. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Прогрессирующее системное (метастатическое) заболевание, несмотря на кастрированные уровни тестостерона, вторичные по отношению к орхиэктомии или терапии агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ).

      • Необходимо поддерживать кастрационный уровень тестостерона.
      • Терапия аналогами ЛГРГ должна быть продолжена.
    • Неудачная предыдущая стандартная андроген-депривационная терапия
    • Тестостерон в сыворотке не более 50 нг/мл у пациентов, которым не выполнялась двусторонняя орхиэктомия.
  • Доказательства метастатического заболевания на КТ, МРТ или сканировании костей (без позитронно-эмиссионной томографии или простасцинта)

  • Признаки прогрессирующего заболевания после самой последней предшествующей терапии (включая гормональную терапию) по одному из следующих признаков:

    • Измеримое прогрессирование заболевания

      • Увеличение более чем на 20% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней с момента максимальной регрессии или появления 1 или более новых поражений

    • Ход сканирования костей

      • Появление 1 или более новых поражений при сканировании костей, связанных с раком предстательной железы И
      • ПСА не менее 5 нг/мл

    • Прогрессирование ПСА

      • ПСА не менее 5 нг/мл, который последовательно увеличивался по сравнению с исходным уровнем в 2 случаях (с интервалом не менее 1 недели) ПРИМЕЧАНИЕ. Если подтверждающий уровень ПСА меньше, чем при скрининге, требуется дополнительный тест на повышение уровня ПСА.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • АСТ и АЛТ не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин не выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года
  • Нет значительных изменений в характере стенокардии за последний год
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Нет болезни сердца класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие тромбоза глубоких вен в течение последнего года

Легочный

  • Отсутствие легочной эмболии в течение последнего года

Другой

  • Отсутствие клинически значимой периферической невропатии
  • Гиперчувствительность к сулиндаку неизвестна.
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии (включая эстрамустин или сурамин)
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • По крайней мере, через 4 недели после приема флутамида и мегестрола
  • Не менее 6 недель с момента применения бикалутамида и нилутамида
  • Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии, которая, как известно, снижает уровень ПСА (включая кетоконазол, аминоглютетимид, финастерид или любой системный кортикостероид)
  • Разрешена одновременная первичная тестикулярная андрогенная супрессивная терапия (например, с аналогом ЛГРГ)

  • Никакой другой одновременной гормональной терапии, кроме:

    • Стероиды при надпочечниковой недостаточности
    • Гормоны при состояниях, не связанных с болезнью (например, инсулин при диабете)
    • Прерывистый дексаметазон как противорвотное средство

Лучевая терапия

  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • По крайней мере, через 8 недель после предыдущего введения хлорида стронция Sr 89 или самария Sm 153 лексидронам пентазатрий
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление

Другой

  • По крайней мере, через 4 недели после того, как предыдущий растительный продукт, как известно, снижал уровень ПСА (включая пальметто, PC-SPES)
  • Более 1 недели после предыдущего сулиндака
  • Без одновременного приема сулиндака

  • Отсутствие одновременного хронического приема нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ингибиторы ЦОГ-2 и салицилаты, такие как аспирин, месаламин, сальсалат и сульфасалазин)

    • Разрешен одновременный прием ибупрофена и напроксена.
    • Разрешены низкие дозы аспирина (например, 81 мг/день) для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Отсутствие сопутствующей терапии полными дозами пероральных или парентеральных антикоагулянтов
  • Сопутствующая терапия бисфосфонатами разрешена при условии, что терапия была начата не менее чем за 4 недели до исследования и заболевание прогрессировало, несмотря на терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная химиотерапия
комбинация 3 химиотерапевтических агентов для лечения гормонорезистентного рака предстательной железы
Лекарство: доцетаксел
70 мг/кв.м в/в инфузия в течение 1 часа 2-й день каждого цикла
Лекарство: эстрамустин фосфат натрия
280 мг перорально 3 раза в день в дни 1-5 каждого цикла
Лекарство: эксисулинд
Две капсулы по 125 мг перорально 2 раза в день в дни 1-21 каждого цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: 24 месяца с момента начала обучения
24 месяца с момента начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: лечение до 3 мес после лечения
лечение до 3 мес после лечения
Изменения в СРП
Временное ограничение: Во время лечения, затем каждые 3 мес до прогрессирования ds
Во время лечения, затем каждые 3 мес до прогрессирования ds
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца с момента начала обучения
24 месяца с момента начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Nancy Dawson, MD, University of Maryland Greenbaum Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-90004
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000258766 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться