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양극성 장애의 우울증을 치료하는 리루졸

2019년 4월 1일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

양극성 우울증에서 항글루탐산 작용제의 항우울제 효능에 관한 연구

이 연구는 ALS에 대해 FDA 승인을 받은 Riluzole이 양극성 장애의 우울증 증상을 개선하는지 여부를 조사합니다.

목적: 본 연구는 조울증 환자의 우울감, 정신운동지체, 과도한 수면 등의 우울증 증상의 단기 치료에 대한 riluzole(Rilutek 상표)의 안전성과 유효성을 알아보고자 한다. 리루졸은 근위축성 측삭 경화증(ALS, 루게릭병으로도 알려짐)을 치료하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 단극성 우울증 환자의 급성 우울증을 치료하기 위해 riluzole을 사용한 연구의 예비 결과는 일부 환자에서 항우울제 특성을 가질 수 있음을 나타냅니다.

정신병이 없는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 18세에서 70세 사이의 환자는 이 8주 연구에 적합할 수 있습니다. 지원자는 현재 우울증이 있어야 하고, 이전에 적어도 한 번 이상의 주요 우울 삽화가 있어야 하며, 이전에 적어도 하나의 항우울제로 치료해도 호전되지 않았어야 합니다. 그들은 병력, 신체 검사, 심전도(EKG), 혈액 및 소변 검사, 정신과 평가를 통해 선별됩니다. 불법 약물에 대해 혈액 또는 소변 샘플을 분석합니다. 가임기 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다.

참가자는 위약(활성 약물처럼 보이도록 제조된 설탕 알약)으로 시작하여 어느 시점에서 riluzole로 전환하는 8주간의 치료 과정을 시작합니다. 약물 치료 외에도 참가자는 다음 절차를 거칩니다.

연구 시작 및 종료 시 신체 검사 및 심전도(EKG);

활력 징후(체온, 혈압 및 심박수)의 주간 점검;

치료 반응을 평가하기 위한 정신과 및 정신 운동 평가 척도로 구성된 주간 1시간 인터뷰;

riluzole의 혈중 수치를 측정하고 약물 부작용을 평가하기 위한 주간 혈액 검사.

연구가 끝나면 참가자의 정신과 상태를 재평가하고 적절한 장기 정신과 치료를 준비합니다.

Atendemos pacientes de habla hispana.

우리는 지역 및 전국에서 적격 참가자를 등록합니다. 국립 정신 건강 연구소(National Institute of Mental Health, NIMH)에서 여행 준비를 하고 비용을 부담합니다. (배열은 거리와 특정 연구에 따라 다릅니다.) 연구를 완료한 후 참가자는 공급자로 다시 전환하는 동안 단기 후속 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

급성 단극성 우울증의 치료법은 광범위하게 연구되었습니다. 그러나 광범위한 항우울제가 이용 가능함에도 불구하고 임상 시험에 따르면 우울증 환자의 30~40%가 적절한 용량, 기간 및 순응도에도 불구하고 1차 항우울제 치료에 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 양극성 우울증의 급성기에 대한 신체 치료의 효능을 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서 양극성 우울증에 대한 새롭고 개선된 치료법을 개발할 필요성이 분명히 있습니다. 최근 전임상 연구에 따르면 항우울제는 글루탐산 작용 시스템에 간접적인 영향을 지연시킬 수 있습니다. 임상 데이터에 따르면 글루타메이트 방출 억제제인 ​​라모트리진과 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제인 케타민이 항우울제 효과를 나타낼 수 있습니다. 마지막으로, 우리 그룹은 최근 두 개의 개별 연구에서 글루타메이트 조절제 riluzole이 치료 저항성 단극성 및 양극성 우울증에 효과적이라는 사실을 발견했습니다(Zarate et al 2004). 함께, 이러한 데이터는 글루탐산 작용 시스템이 우울증의 병태생리학 및 치료에서 역할을 할 수 있으며, 글루탐산 작용 신경 전달을 보다 직접적으로 감소시키는 작용제가 새로운 종류의 항우울제를 나타낼 수 있음을 시사합니다.

이 연구에서 우리는 양극성 우울증에 대한 이중 맹검 위약 대조 연구에서 riluzole의 효능을 조사하여 치료 저항성 우울증에 riluzole을 사용한 공개 라벨 연구 결과를 확장할 것을 제안합니다.

양극성 장애 I 또는 II 현재 우울증(정신병적 특징 없음) 진단을 받은 18~70세의 환자는 일정 기간 동안 riluzole(50~200mg/일) 또는 위약을 투여하기 위해 이중 맹검 치료에 무작위 배정됩니다. 8주 중. 급성 유효성은 지정된 기준을 사용하여 더 큰 반응률을 입증함으로써 결정됩니다.

급성 양극성 우울증 환자 약 78명이 이 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

18-70세의 남성 또는 여성 피험자.

가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.

각 과목은 모든 필수 테스트 및 시험에 동의할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.

각 피험자는 연구의 성격을 이해하고 동의서에 서명해야 합니다.

피험자는 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)에 정의되고 DSM에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-P)에 의해 확인된 바와 같이 정신병적 특징 없이 우울한 현재 에피소드인 양극성 I 또는 II 장애 기준을 충족해야 합니다.

대상체는 MADRS에서 적어도 20의 방문 1 및 방문 2에서 초기 점수를 가져야 합니다.

우울 에피소드의 현재 기간은 적어도 4주이어야 합니다.

피험자는 조사자의 의견에 따라 DSM-IV에 정의된 이전의 주요 우울 에피소드를 적어도 한 번 경험해야 합니다(현재의 주요 우울 에피소드는 포함하지 않음).

제외 기준:

정신병적 특징의 존재.

임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.

간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.

교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 피험자.

임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트.

현재 또는 과거의 혈액 질환.

riluzole에 대한 과민증 또는 편협의 기록된 병력.

지난 90일 이내의 DSM-IV 약물 남용 또는 의존. 연구 기간 동안 알코올 또는 기분전환용 약물 사용은 허용되지 않습니다.

방문 2 이전 데포 신경이완제 주사 사이의 1회 미만의 투약 간격 내에서 주사 가능한 데포 신경이완제를 사용한 치료.

방문 2 이전 5주 이내에 가역적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 구아네티딘 또는 구아나드렐을 사용한 치료 또는 5주 이내에 플루옥세틴을 사용한 치료.

부록 A에 명시된 것 외에 주로 중추신경계(CNS) 활동을 동반하는 다른 병용 약물 치료.

방문 2 이전 4주 이내에 클로자핀 또는 전기경련 요법(ECT)을 사용한 치료.

DSM-IV에 정의된 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 현재 진단.

현재 임상적으로 중요한 축 I 불안 장애.

임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 릴루졸
Riluzole은 50mg 정제로 하루에 한 번 또는 두 번 분배되었습니다. Riluzole 투여는 50mg/일 2회로 시작하여 매주 50mg씩 증량하여 200mg/일 용량을 달성했습니다. 용량 증량은 우울증(MADRS) 점수가 최소 50% 감소하거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구가 완료될 때까지 계속되었습니다. 이상반응에 의해 배제되지 않는 한, 200mg의 용량에 도달할 때까지 매주 50mg씩 용량을 늘렸습니다. 중대한 부작용이 발생하면 적정을 늦추고 이중 맹검 조건에서 복용량을 줄였습니다. riluzole의 최대 허용 용량은 200mg/일이었습니다. 50mg/일의 용량을 견디지 못하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
릴루졸
다른 이름들:
  • 릴루텍
위약 비교기: 위약
50mg riluzole 테이블과 유사한 위약 알약을 하루에 한 번 또는 두 번 분배했습니다. 투약은 경구로 하루에 두 번 50mg으로 시작하여 매주 50mg씩 증량하여 200mg/일의 용량을 달성했습니다. 용량 증량은 우울증(MADRS) 점수가 최소 50% 감소하거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구가 완료될 때까지 계속되었습니다. 이상반응에 의해 배제되지 않는 한, 200mg의 용량에 도달할 때까지 매주 50mg씩 용량을 늘렸습니다. 중대한 부작용이 발생하면 적정을 늦추고 이중 맹검 조건에서 복용량을 줄였습니다. riluzole의 최대 허용 용량은 200mg/일이었습니다. 50mg/일의 용량을 견디지 못하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 8주
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 임상의가 평가한 우울증 증상 평가입니다. 환자는 매주 각 항목에 대해 0에서 6까지의 10가지 증상에 대해 평가되었으며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 6은 해당 증상의 가장 높은 중증도를 나타냅니다. 총점의 범위는 0에서 60까지이며, 최소 20점이면 중등도의 우울증이 나타납니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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