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Riluzol zur Behandlung von Depressionen bei bipolaren Störungen

1. April 2019 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Eine Untersuchung der antidepressiven Wirksamkeit eines antiglutamatergen Mittels bei bipolarer Depression

Diese Studie untersucht, ob Riluzol, das von der FDA für ALS zugelassen ist, die Symptome von Depressionen bei bipolaren Störungen verbessert.

Zweck: Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol (Warenzeichen Rilutek) zur kurzfristigen Behandlung von Depressionssymptomen wie depressiver Stimmung, psychomotorischer Retardierung und übermäßigem Schlafen bei Patienten mit bipolarer Erkrankung. Riluzol ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS, auch als Lou-Gehrig-Krankheit bekannt) zugelassen. Vorläufige Ergebnisse einer Studie mit Riluzol zur Behandlung akuter Depressionen bei Patienten mit unipolarer Depression deuten darauf hin, dass es bei einigen Patienten antidepressive Eigenschaften haben könnte.

Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit Bipolar-I- oder -II-Störung ohne Psychose können für diese 8-wöchige Studie in Frage kommen. Die Kandidaten müssen derzeit depressiv sein, mindestens eine frühere schwere depressive Episode gehabt haben und sich durch eine vorherige Behandlung mit mindestens einem Antidepressivum nicht verbessert haben. Sie werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Blut- und Urintests und psychiatrischer Untersuchung untersucht. Eine Blut- oder Urinprobe wird auf illegale Drogen untersucht. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Die Teilnehmer beginnen eine 8-wöchige Behandlung, beginnend mit einem Placebo (einer Zuckerpille, die so formuliert ist, dass sie wie das aktive Medikament aussieht) und irgendwann zu Riluzol wechseln. Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung werden die Teilnehmer den folgenden Verfahren unterzogen:

Körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG) zu Beginn und am Ende der Studie;

Wöchentliche Überprüfung der Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck und Herzfrequenz);

Wöchentliche 1-stündige Interviews, bestehend aus psychiatrischen und psychomotorischen Bewertungsskalen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen;

Wöchentliche Blutuntersuchungen zur Messung des Riluzolspiegels im Blut und zur Bewertung der Nebenwirkungen von Arzneimitteln.

Am Ende der Studie wird der psychiatrische Status der Teilnehmer neu bewertet und eine angemessene psychiatrische Langzeitbehandlung angeordnet.

Atendemos pacientes de habla hispana.

Wir schreiben teilnahmeberechtigte Teilnehmer vor Ort und aus dem ganzen Land ein. Reisearrangements und Kosten werden vom National Institute of Mental Health (NIMH) übernommen. (Arrangements variieren je nach Entfernung und spezifischem Studium.) Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer eine kurzfristige Nachsorge beim Wechsel zurück zu einem Anbieter.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungen der akuten unipolaren Depression wurden umfassend erforscht. Trotz der Verfügbarkeit einer breiten Palette von Antidepressiva weisen klinische Studien darauf hin, dass 30 % bis 40 % der depressiven Patienten trotz angemessener Dosierung, Dauer und Compliance nicht auf eine Erstlinienbehandlung mit Antidepressiva ansprechen. Nur sehr wenige Studien haben die Wirksamkeit somatischer Behandlungen für die akute Phase der bipolaren Depression untersucht. Somit besteht ein klarer Bedarf, neue und verbesserte Therapeutika für bipolare Depressionen zu entwickeln. Neuere präklinische Studien deuten darauf hin, dass Antidepressiva verzögerte indirekte Wirkungen auf das glutamaterge System ausüben können. Klinische Daten deuten darauf hin, dass Lamotrigin, ein Inhibitor der Glutamatfreisetzung, und der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonist Ketamin antidepressive Wirkungen haben könnten. Schließlich fand unsere Gruppe kürzlich in zwei getrennten Studien heraus, dass der Glutamat-Modulator Riluzol bei behandlungsresistenter unipolarer und bipolarer Depression wirksam war (Zarate et al. 2004). Zusammengenommen legen diese Daten nahe, dass das glutamaterge System eine Rolle in der Pathophysiologie und Behandlung von Depression spielen könnte und dass Mittel, die die glutamaterge Neurotransmission direkter reduzieren, eine neue Klasse von Antidepressiva darstellen könnten.

In dieser Studie schlagen wir vor, unsere Erkenntnisse aus offenen Studien mit Riluzol bei behandlungsresistenter Depression zu erweitern, indem wir seine Wirksamkeit in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei bipolarer Depression untersuchen.

Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit der Diagnose einer bipolaren Störung I oder II mit aktueller depressiver Episode (ohne psychotische Merkmale) werden randomisiert doppelblind behandelt und erhalten entweder Riluzol (50-200 mg/Tag) oder Placebo für einen bestimmten Zeitraum von 8 Wochen. Die akute Wirksamkeit wird durch den Nachweis einer größeren Ansprechrate anhand festgelegter Kriterien bestimmt.

Etwa 78 Patienten mit akuter bipolarer Depression werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren.

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.

Jeder Proband muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen erforderlichen Tests und Prüfungen zuzustimmen.

Jeder Proband muss die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Die Probanden müssen die Kriterien bipolare I- oder II-Störung erfüllen, aktuelle depressive Episode ohne psychotische Merkmale, wie im Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV) basierend auf der klinischen Bewertung definiert und durch das strukturierte klinische Interview für DSM (SCID-P) bestätigt.

Die Probanden müssen bei Besuch 1 und Besuch 2 eine Anfangspunktzahl von mindestens 20 auf dem MADRS haben.

Die aktuelle Dauer der depressiven Episode sollte mindestens 4 Wochen betragen.

Die Probanden müssen nach Meinung des Prüfarztes mindestens eine frühere schwere depressive Episode im Sinne von DSM-IV (ohne die aktuelle schwere depressive Episode) erlebt haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Vorhandensein von psychotischen Merkmalen.

Weibliche Probanden, die entweder schwanger sind oder stillen.

Schwere, instabile Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.

Patienten mit unkorrigierter Hypothyreose oder Hyperthyreose.

Klinisch signifikante abnormale Labortests.

Aktuelle oder vergangene Blutdyskrasie.

Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Riluzol.

DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 90 Tage. Während der Studie ist kein Alkohol- oder Freizeitdrogenkonsum gestattet.

Behandlung mit einem injizierbaren Depot-Neuroleptikum innerhalb von weniger als einem Dosierungsintervall zwischen den Depot-Neuroleptika-Injektionen vor Besuch 2.

Behandlung mit einem reversiblen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), Guanethidin oder Guanadrel innerhalb von 1 Woche oder mit Fluoxetin innerhalb von 5 Wochen vor Besuch 2.

Behandlung mit anderen Begleitmedikationen mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems (ZNS), außer den in Anhang A angegebenen.

Behandlung mit Clozapin oder Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2.

Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung gemäß DSM-IV.

Aktuelle Angststörung der Achse I, die klinisch signifikant ist.

Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riluzol
Riluzol wurde entweder ein- oder zweimal täglich als 50-mg-Tabletten verabreicht. Die Riluzol-Dosierung begann mit 50 mg zweimal täglich oral und wurde je nach Verträglichkeit wöchentlich um 50 mg erhöht, um eine Dosis von 200 mg/Tag zu erreichen. Die Dosiseskalation wurde fortgesetzt, bis eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Depressionswerte (MADRS), der unerträglichen Nebenwirkungen oder des Abschlusses der Studie erreicht war. Die Dosis wurde wöchentlich um 50 mg erhöht, bis die Dosis von 200 mg erreicht war, es sei denn, ein unerwünschtes Ereignis würde dagegen sprechen. Wenn signifikante Nebenwirkungen auftraten, wurde die Titration verlangsamt und die Dosen wurden unter doppelblinden Bedingungen reduziert. Die maximal zulässige Dosis von Riluzol betrug 200 mg/Tag. Diejenigen Probanden, die eine Dosierung von 50 mg/Tag nicht vertragen, wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: Riluzol
Riluzol
Andere Namen:
  • Rilutek
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen, die 50 mg Riluzol-Tabletten ähnelten, wurden entweder einmal oder zweimal täglich verabreicht. Die Dosierung begann mit 50 mg zweimal täglich oral und wurde je nach Verträglichkeit wöchentlich um 50 mg erhöht, um eine Dosis von 200 mg/Tag zu erreichen. Die Dosiseskalation wurde fortgesetzt, bis eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Depressionswerte (MADRS), der unerträglichen Nebenwirkungen oder des Abschlusses der Studie erreicht war. Die Dosis wurde wöchentlich um 50 mg erhöht, bis die Dosis von 200 mg erreicht war, es sei denn, ein unerwünschtes Ereignis würde dagegen sprechen. Wenn signifikante Nebenwirkungen auftraten, wurde die Titration verlangsamt und die Dosen wurden unter doppelblinden Bedingungen reduziert. Die maximal zulässige Dosis von Riluzol betrug 200 mg/Tag. Diejenigen Probanden, die eine Dosierung von 50 mg/Tag nicht vertragen, wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine von Ärzten bewertete Bewertung von Depressionssymptomen. Die Patienten wurden wöchentlich nach 10 Symptomen auf einer Skala von 0 bis 6 für jeden Punkt bewertet, wobei 0 keine Symptome und 6 die höchste Schwere dieses Symptoms anzeigte. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei bei einer Punktzahl von mindestens 20 eine mittelschwere Depression vorliegen würde.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030092
  • 03-M-0092 (Andere Kennung: NIH CNS IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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