Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Riluzol para tratar a depressão no transtorno bipolar

1 de abril de 2019 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Uma investigação da eficácia antidepressiva de um agente antiglutamatérgico na depressão bipolar

Este estudo examina se o Riluzol, aprovado pela FDA para ALS, melhorará os sintomas de depressão no Transtorno Bipolar.

Objetivo: Este estudo examinará a segurança e a eficácia do riluzole (marca registrada Rilutek) no tratamento de curto prazo dos sintomas de depressão, como humor deprimido, retardo psicomotor e sono excessivo em pacientes com doença bipolar. Riluzol é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar a esclerose lateral amiotrófica (ELA, também conhecida como doença de Lou Gehrig). Achados preliminares de um estudo usando riluzole para tratar depressão aguda em pacientes com depressão unipolar indicam que ele pode ter propriedades antidepressivas em alguns pacientes.

Pacientes entre 18 e 70 anos de idade com transtorno bipolar I ou II sem psicose podem ser elegíveis para este estudo de 8 semanas. Os candidatos devem estar atualmente deprimidos, devem ter tido pelo menos um episódio depressivo maior anterior e devem ter falhado na melhora com o tratamento anterior com pelo menos um antidepressivo. Eles serão avaliados com histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG), exames de sangue e urina e avaliação psiquiátrica. Uma amostra de sangue ou urina será analisada para drogas ilegais. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez.

Os participantes iniciarão um tratamento de 8 semanas, começando com um placebo (uma pílula de açúcar formulada para se parecer com o medicamento ativo) e, em algum momento, mudando para o riluzol. Além do tratamento medicamentoso, os participantes passarão pelos seguintes procedimentos:

Exame físico e eletrocardiograma (ECG) no início e no final do estudo;

Verificação semanal dos sinais vitais (temperatura, pressão arterial e frequência cardíaca);

Entrevistas semanais de 1 hora consistindo em escalas de avaliação psiquiátrica e psicomotora para avaliar a resposta ao tratamento;

Exames de sangue semanais para medir os níveis sanguíneos de riluzol e avaliar os efeitos colaterais dos medicamentos.

No final do estudo, o estado psiquiátrico dos participantes será reavaliado e o tratamento psiquiátrico de longo prazo apropriado será providenciado.

Atendemos pacientes de habla hispana.

Inscrevemos participantes elegíveis localmente e de todo o país. A organização da viagem é fornecida e os custos cobertos pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH). (Os arranjos variam de acordo com a distância e o estudo específico.) Depois de concluir o estudo, os participantes recebem cuidados de acompanhamento de curto prazo durante a transição de volta para um provedor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos para a depressão unipolar aguda têm sido extensivamente pesquisados. No entanto, apesar da disponibilidade de uma ampla gama de medicamentos antidepressivos, os ensaios clínicos indicam que 30% a 40% dos pacientes deprimidos não respondem ao tratamento antidepressivo de primeira linha, apesar da dosagem, duração e adesão adequadas. Muito poucos estudos examinaram a eficácia dos tratamentos somáticos para a fase aguda da depressão bipolar. Assim, há uma clara necessidade de desenvolver terapias novas e melhoradas para a depressão bipolar. Estudos pré-clínicos recentes sugerem que os antidepressivos podem exercer efeitos indiretos retardados no sistema glutamatérgico. Dados clínicos sugerem que a lamotrigina, um inibidor da liberação de glutamato, e o antagonista do N-metil-D-aspartato (NMDA), cetamina, podem ter efeitos antidepressivos. Finalmente, nosso grupo descobriu recentemente em dois estudos separados que o agente modulador do glutamato riluzol foi eficaz na depressão unipolar e bipolar resistente ao tratamento (Zarate et al 2004). Juntos, esses dados sugerem que o sistema glutamatérgico pode desempenhar um papel na fisiopatologia e tratamento da depressão, e que os agentes, que reduzem mais diretamente a neurotransmissão glutamatérgica, podem representar uma nova classe de antidepressivos.

Neste estudo, propomos estender nossas descobertas de estudos abertos com riluzol na depressão resistente ao tratamento, investigando sua eficácia em um estudo duplo-cego controlado por placebo na depressão bipolar.

Pacientes, com idades entre 18 e 70 anos com diagnóstico de transtorno bipolar I ou II episódio atual deprimido (sem características psicóticas), serão randomizados para tratamento duplo-cego para receber riluzol (50-200 mg/dia) ou placebo por um período de 8 semanas. A eficácia aguda será determinada pela demonstração de uma maior taxa de resposta usando critérios especificados.

Aproximadamente 78 pacientes com depressão bipolar aguda serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 70 anos de idade.

Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um meio de contracepção clinicamente aceito.

Cada assunto deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos.

Cada sujeito deve entender a natureza do estudo e deve assinar um documento de consentimento informado.

Os indivíduos devem preencher os critérios de transtorno bipolar I ou II, episódio atual de depressão sem características psicóticas, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV) com base na avaliação clínica e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM (SCID-P).

Os indivíduos devem ter uma pontuação inicial na Visita 1 e na Visita 2 de pelo menos 20 no MADRS.

A duração atual do episódio depressivo deve ser de pelo menos 4 semanas.

Os sujeitos devem ter experimentado, na opinião do investigador, pelo menos um episódio depressivo maior anterior, conforme definido no DSM-IV (não incluindo o episódio depressivo maior atual).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Presença de características psicóticas.

Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.

Doenças graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas.

Indivíduos com hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.

Exames laboratoriais anormais clinicamente significativos.

Discrasia sanguínea atual ou passada.

História documentada de hipersensibilidade ou intolerância ao riluzol.

Abuso ou dependência de substâncias do DSM-IV nos últimos 90 dias. Nenhum uso de álcool ou drogas recreativas será permitido durante o estudo.

Tratamento com um neuroléptico de depósito injetável em menos de um intervalo de dosagem entre as injeções de neuroléptico de depósito antes da visita 2.

Tratamento com um inibidor reversível da monoamina oxidase (MAOI), guanetidina ou guanadrel dentro de 1 semana ou com fluoxetina dentro de 5 semanas antes da Visita 2.

Tratamento com qualquer outro medicamento concomitante com atividade principalmente no sistema nervoso central (SNC), exceto o especificado no Apêndice A.

Tratamento com clozapina ou terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 4 semanas antes da Visita 2.

Diagnóstico atual de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico conforme definido no DSM-IV.

Transtorno de Ansiedade Atual do Eixo I que é clinicamente significativo.

Julgado clinicamente como estando em sério risco de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Riluzol
O riluzol foi dispensado uma ou duas vezes por dia na forma de comprimidos de 50 mg. A dosagem de riluzol começou com 50 mg duas vezes ao dia por via oral e foi aumentada semanalmente em 50 mg, conforme tolerado, para atingir uma dose de 200 mg/dia. Os aumentos de dose continuaram até uma redução de pelo menos 50% nos escores de depressão (MADRS), efeitos colaterais intoleráveis ​​ou conclusão do estudo. A dose foi aumentada semanalmente em 50 mg até que a dose de 200 mg fosse alcançada, a menos que impedida por um evento adverso. Se ocorreram efeitos colaterais significativos, a titulação foi retardada e as doses foram reduzidas em condições duplo-cegas. A dose máxima permitida de riluzole foi de 200 mg/dia. Aqueles indivíduos que não toleraram uma dosagem de 50 mg/dia foram removidos do estudo.
Medicamento: Riluzol
Riluzol
Outros nomes:
  • Rilutek
Comparador de Placebo: Placebo
Pílulas de placebo semelhantes a comprimidos de 50 mg de riluzol foram dispensadas uma ou duas vezes ao dia. A dosagem começou com 50 mg duas vezes ao dia por via oral e foi aumentada semanalmente em 50 mg, conforme tolerado, para atingir uma dose de 200 mg/dia. Os aumentos de dose continuaram até uma redução de pelo menos 50% nos escores de depressão (MADRS), efeitos colaterais intoleráveis ​​ou conclusão do estudo. A dose foi aumentada semanalmente em 50 mg até que a dose de 200 mg fosse alcançada, a menos que impedida por um evento adverso. Se ocorreram efeitos colaterais significativos, a titulação foi retardada e as doses foram reduzidas em condições duplo-cegas. A dose máxima permitida de riluzole foi de 200 mg/dia. Aqueles indivíduos que não toleraram uma dosagem de 50 mg/dia foram removidos do estudo.
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 8 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma avaliação clínica dos sintomas de depressão. Os pacientes foram avaliados semanalmente em 10 sintomas em uma escala de 0 a 6 para cada item, onde 0 indicava ausência de sintomas e 6 indicava a maior gravidade desse sintoma. As pontuações totais variam de 0 a 60, onde uma gravidade moderada da depressão estaria presente com uma pontuação de pelo menos 20.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 030092
  • 03-M-0092 (Outro identificador: NIH CNS IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever