Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Riluzol om depressie bij bipolaire stoornis te behandelen

1 april 2019 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Een onderzoek naar de werkzaamheid van antidepressiva van een antiglutamatergicum bij bipolaire depressie

Deze studie onderzoekt of Riluzole, door de FDA goedgekeurd voor ALS, de symptomen van depressie bij bipolaire stoornis zal verbeteren.

Doel: Deze studie onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van riluzol (Rilutek-handelsmerk) voor kortdurende behandeling van depressiesymptomen, zoals depressieve stemming, psychomotorische retardatie en overmatig slapen bij patiënten met een bipolaire stoornis. Riluzol is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS, ook bekend als de ziekte van Lou Gehrig). Voorlopige bevindingen van een studie waarbij riluzol werd gebruikt voor de behandeling van acute depressie bij patiënten met unipolaire depressie, geven aan dat het bij sommige patiënten antidepressieve eigenschappen kan hebben.

Patiënten tussen 18 en 70 jaar met bipolaire I of II stoornis zonder psychose kunnen in aanmerking komen voor deze 8 weken durende studie. Kandidaten moeten momenteel depressief zijn, moeten ten minste één eerdere depressieve episode hebben gehad en moeten niet zijn verbeterd met eerdere behandeling met ten minste één antidepressivum. Ze zullen worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (EKG), bloed- en urinetests en psychiatrische evaluatie. Een bloed- of urinemonster wordt geanalyseerd op illegale drugs. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan.

De deelnemers beginnen aan een behandelingskuur van 8 weken, beginnend met een placebo (een suikerpil die is geformuleerd om eruit te zien als het actieve medicijn) en op een gegeven moment over te schakelen op riluzol. Naast medicamenteuze behandeling ondergaan deelnemers de volgende procedures:

Lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (EKG) aan het begin en einde van het onderzoek;

Wekelijkse controle van vitale functies (temperatuur, bloeddruk en hartslag);

Wekelijkse interviews van 1 uur bestaande uit psychiatrische en psychomotorische beoordelingsschalen om de respons op de behandeling te beoordelen;

Wekelijkse bloedtesten om de bloedspiegels van riluzol te meten en bijwerkingen van geneesmiddelen te evalueren.

Aan het einde van het onderzoek wordt de psychiatrische status van de deelnemers opnieuw beoordeeld en wordt een passende langdurige psychiatrische behandeling geregeld.

Atendemos pacientes de habla hispana.

We schrijven in aanmerking komende deelnemers lokaal en uit het hele land in. Reisarrangementen worden verzorgd en de kosten worden gedekt door het National Institute of Mental Health (NIMH). (Afspraken variëren per afstand en per specifieke studie.) Na afronding van de studie ontvangen deelnemers kortdurende nazorg terwijl ze weer overstappen naar een aanbieder.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingen voor acute unipolaire depressie zijn uitgebreid onderzocht. Ondanks de beschikbaarheid van een breed scala aan antidepressiva, geven klinische onderzoeken aan dat 30% tot 40% van de depressieve patiënten niet reageert op eerstelijnsbehandeling met antidepressiva, ondanks een adequate dosering, duur en therapietrouw. Zeer weinig studies hebben de werkzaamheid van somatische behandelingen voor de acute fase van bipolaire depressie onderzocht. Er is dus een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe en verbeterde therapieën voor bipolaire depressie. Recente preklinische studies suggereren dat antidepressiva vertraagde indirecte effecten kunnen uitoefenen op het glutamaterge systeem. Klinische gegevens suggereren dat lamotrigine, een remmer van glutamaatafgifte, en de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonist ketamine antidepressieve effecten kunnen hebben. Ten slotte ontdekte onze groep onlangs in twee afzonderlijke onderzoeken dat het glutamaatmodulerende middel riluzol effectief was bij behandelingsresistente unipolaire en bipolaire depressies (Zarate et al 2004). Samen suggereren deze gegevens dat het glutamaterge systeem mogelijk een rol speelt in de pathofysiologie en behandeling van depressie, en dat middelen, die de glutamaterge neurotransmissie directer verminderen, een nieuwe klasse van antidepressiva kunnen vertegenwoordigen.

In deze studie stellen we voor om onze bevindingen uit open-label studies met riluzol bij therapieresistente depressie uit te breiden door de werkzaamheid ervan te onderzoeken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij bipolaire depressie.

Patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met een diagnose van bipolaire stoornis I of II huidige depressieve episode (zonder psychotische kenmerken), zullen worden gerandomiseerd naar dubbelblind behandeld om ofwel riluzol (50-200 mg/dag) of placebo te krijgen gedurende een periode van 8 weken. De acute werkzaamheid zal worden bepaald door een groter responspercentage aan te tonen met behulp van gespecificeerde criteria.

Ongeveer 78 patiënten met acute bipolaire depressie zullen aan deze studie deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-70 jaar oud.

Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken.

Elk onderwerp moet voldoende begrip hebben om akkoord te gaan met alle vereiste tests en examens.

Elke proefpersoon moet de aard van het onderzoek begrijpen en moet een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria bipolaire I- of II-stoornis, huidige episode depressief zonder psychotische kenmerken, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) op basis van klinische beoordeling en bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM (SCID-P).

Onderwerpen moeten een beginscore hebben bij Bezoek 1 en Bezoek 2 van ten minste 20 op de MADRS.

De huidige duur van de depressieve episode moet ten minste 4 weken zijn.

Proefpersonen moeten, naar de mening van de onderzoeker, ten minste één eerdere depressieve episode hebben meegemaakt zoals gedefinieerd in DSM-IV (exclusief de huidige depressieve episode).

UITSLUITINGSCRITERIA:

Aanwezigheid van psychotische kenmerken.

Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Ernstige, onstabiele ziekten, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische aandoeningen.

Proefpersonen met ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.

Klinisch significante abnormale laboratoriumtests.

Huidige of vroegere bloeddyscrasie.

Gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor riluzol.

DSM-IV middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 90 dagen. Tijdens het onderzoek is alcohol- of recreatief drugsgebruik niet toegestaan.

Behandeling met een injecteerbaar depot-neurolepticum binnen minder dan één doseringsinterval tussen de injecties met depot-neuroleptica voorafgaand aan het bezoek 2.

Behandeling met een reversibele monoamineoxidaseremmer (MAOI), guanethidine of guanadrel binnen 1 week of met fluoxetine binnen 5 weken voorafgaand aan bezoek 2.

Behandeling met enige andere gelijktijdig toegediende medicatie met voornamelijk activiteit op het centrale zenuwstelsel (CZS), anders dan vermeld in bijlage A.

Behandeling met clozapine of elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2.

Huidige diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd in de DSM-IV.

Huidige as I-angststoornis die klinisch significant is.

Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riluzol
Riluzol werd één of twee keer per dag verstrekt als tabletten van 50 mg. De dosering van riluzole begon met 50 mg tweemaal daags via de mond en werd wekelijks verhoogd met 50 mg, naargelang de tolerantie, om een ​​dosis van 200 mg/dag te bereiken. Dosisescalaties gingen door tot ten minste 50% vermindering van de depressiescores (MADRS), ondraaglijke bijwerkingen of voltooiing van de studie. De dosis werd wekelijks verhoogd met 50 mg totdat de dosis van 200 mg was bereikt, tenzij een bijwerking dit onmogelijk maakte. Als er significante bijwerkingen optraden, werd de titratie vertraagd en werden de doses verlaagd onder dubbelblinde omstandigheden. De maximaal toegestane dosering van riluzol was 200 mg/dag. De proefpersonen die een dosering van 50 mg/dag niet tolereerden, werden uit het onderzoek verwijderd.
Geneesmiddel: Riluzol
Riluzol
Andere namen:
  • Rilutek
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pillen die leken op 50 mg riluzol-tabletten werden één of twee keer per dag verstrekt. De dosering begon met 50 mg tweemaal daags via de mond en werd wekelijks verhoogd met 50 mg, naargelang de tolerantie, om een ​​dosis van 200 mg/dag te bereiken. Dosisescalaties gingen door tot ten minste 50% vermindering van de depressiescores (MADRS), ondraaglijke bijwerkingen of voltooiing van de studie. De dosis werd wekelijks verhoogd met 50 mg totdat de dosis van 200 mg was bereikt, tenzij een bijwerking dit onmogelijk maakte. Als er significante bijwerkingen optraden, werd de titratie vertraagd en werden de doses verlaagd onder dubbelblinde omstandigheden. De maximaal toegestane dosering van riluzol was 200 mg/dag. De proefpersonen die een dosering van 50 mg/dag niet tolereerden, werden uit het onderzoek verwijderd.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: 8 weken
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door een arts beoordeelde beoordeling van depressiesymptomen. Patiënten werden wekelijks beoordeeld op 10 symptomen op een schaal van 0 tot 6 voor elk item, waarbij 0 geen symptomen aangaf en 6 de hoogste ernst van dat symptoom aangaf. Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij een matige ernst van depressie aanwezig zou zijn met een score van ten minste 20.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 030092
  • 03-M-0092 (Andere identificatie: NIH CNS IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren