- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00056420
틱 생성 및 자발적인 움직임 제어와 관련된 뇌 역학
뚜렛 증후군 및 만성 운동 틱 장애 환자의 틱 및 수의 운동에 관여하는 피질 연결성의 시공간 역학: 뇌파 연구
이 연구는 뇌파 검사(EEG)와 근전도 검사(EMG)를 사용하여 뚜렛 증후군과 만성 운동 틱 장애 환자의 뇌가 틱을 생성하고 자발적인 움직임을 제어하는 방법을 조사합니다. EEG는 뇌의 전기적 활동을 기록합니다. 이 테스트를 위해 전극이 내장된 캡을 피험자의 머리에 씌우고 전극을 뇌 활동을 기록하는 모니터에 연결합니다. EMG는 손가락의 근육 위 또는 눈 바깥쪽 모서리 위의 피부에 부착된 전극을 사용하여 근육 활동을 기록합니다.
21~65세 사이의 건강한 정상 지원자와 뚜렛 증후군 및 만성 운동 틱 장애가 있는 환자는 2~3시간 동안 진행되는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 각 후보자는 병력, 신체 및 신경 학적 검사, 정신 장애를 선별하는 설문지로 선별됩니다.
EEG 및 EMG 기록 중에 참가자는 방음실에 편안하게 앉아 다음 작업을 수행합니다.
환자
- 손가락 작업: 환자는 약 25분 동안 10초마다 검지 손가락을 올립니다.
- 틱 평가 및 모방: 환자는 자연스럽게 틱이 발생하도록 허용합니다. 각 틱 후, 그들은 틱이 자발적인 것인지, 충동감이 선행되었는지 여부를 보고합니다. 그런 다음 약 10초에 한 번씩 평소에 가지고 있는 틱을 모방합니다.
- 틱 억제 작업: 환자는 일반적으로 몇 분 동안 틱을 억제합니다. 그런 다음 틱을 억제하려고 시도하지 않고 틱이 자연스럽게 발생하도록 합니다.
일반 자원봉사자
- 손가락 작업: 자원봉사자는 약 25분 동안 10초마다 검지 손가락을 올립니다.
- 눈 뜨기 작업: 자원봉사자는 1분 정도 눈을 뜨고 있다가 편안하다고 느낄 때까지 자주 눈을 깜박입니다. 이 과정은 여러 번 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뚜렛 증후군 또는 만성 운동 틱 장애 환자의 틱 및 수의 운동과 관련된 피질 기능적 상호 연결성의 시공간 역학을 조사합니다. 주파수(예: 이벤트 관련 비동기화/동기화(ERD/ERS), 이벤트 관련 부분 일관성, 위상 일관성) 및 시간(예: 이벤트 관련 부분 상관)의 도메인에서 분석을 활용하는 EEG 방법의 조합을 사용합니다. ), 우리는 결정할 것입니다
- 단순하고 자발적인 운동 과제 수행에 관여하는 피질 신경회로가 건강한 지원자와 틱 장애 환자에서 다른지 여부;
- 원치 않는 틱 발생에 관여하는 네트워크가 정상적인 수의적 움직임(즉, 모방 틱)과 다른지 여부 그리고
- 만약 있다면, 이 신경회로의 조절에서 전조 충동 및/또는 틱 억제가 어떤 역할을 하는지.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
건강한 자원봉사자:
건강한 자원봉사자는 21세에서 65세 사이입니다.
환자:
환자는 임상적으로 기록된 뚜렛 증후군 또는 DSM-IV-TR에 정의된 만성 운동성 틱 장애 및 Yale Tic 척도를 사용한 틱 중증도 평가를 갖게 됩니다. 이 기준은 NINDS 운동 장애 외래 환자 클리닉에서 예비 선별 검사를 통해 설정됩니다. ADHD 및 강박 장애와 같은 동반 질환에 대해서는 가벼운 정도의 ADHD와 경증에서 중등도의 강박 장애를 허용합니다. 이러한 장애는 정신과 의사가 아래 나열된 척도 및 기준을 사용하여 설정합니다.
(DSMIV SCID)에 대한 구조 임상 인터뷰는 뚜렛 증후군에 대한 엄격한 DSM-IV 기준이 충족되었는지 확인하고 가능한 동반이환 정신 장애를 평가하기 위해 모든 피험자에게 시행됩니다.
뚜렛 증후군에서 강박 장애(OCD)와 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 높은 동반이환율을 고려할 때 이러한 장애가 있는 사람을 배제하는 것은 불가능할 수 있습니다. 따라서 증상이 경미하거나 중등도 이하인 사람만 연구에 참여할 수 있습니다. 이것은 다음 도구와 해당 컷오프 점수를 사용하여 확인됩니다.
Y-BOCS(Goodman et al, 1989) 범위가 0 - 4이고 가능한 최대 점수가 40인 10개 항목 척도(0-7: 무증상; 8 - 15: 경증; 16 -23: 중등도; 24 - 31 중증) ; 32 - 40: 극단). 포함 기준: 23 이하.
성인을 위한 ADHD 행동 체크리스트(Barkley, 1995, Murphy and Barkley, 1995): 9개의 부주의 항목과 9개의 과잉행동/충동 항목이 포함된 18개 항목 체크리스트는 0~3 범위(0: 전혀 또는 거의 없음 1: 가끔 2: 자주 및 3: 매우 자주 ). 자주 또는 매우 자주 답변한 항목은 현재로 채점됩니다. 나이가 들면서 ADHD의 존재에 대한 임계 기준은 낮아지고 현재 다음과 같이 받아들여지고 있습니다.
연령대; 부주의 항목; Hyperactive 및 Impulsive 항목 각각:
21-29세; 4/9; 5/9
30-49; 4/9; 4/9
50세 이상; 9/3; 9/3
포함 기준:
연령대; 부주의 항목; Hyperactive 및 Impulsive 항목 각각:
21-29세; 3 이하; 4 이하
30-49; 3 이하; 3 이하
50세 이상; 2 이하; 2 이하
건강한 지원자와 환자의 제외 기준:
다음 과목은 연구에서 제외됩니다.
- 21세 미만 또는 65세 이상인 피험자. EEG 연구에서 신경 발달 및 연령에 따라 결과가 달라지는 것으로 나타났습니다.
- 1) 주요 우울증, 2) 양극성 장애 또는 3) 정신병적 장애가 있는 피험자. 이러한 공존하는 신경 정신 장애는 데이터의 불필요한 혼란을 초래할 수 있습니다.
- 벤조디아제핀, 항우울제 또는 신경 이완제를 복용하는 피험자(이러한 약물은 EEG에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으므로 데이터를 혼동할 수 있음)
- 주요 급성 또는 만성 질환이 있는 피험자(실험 설정이 불필요하게 불편하거나 불쾌할 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Biswal B, Ulmer JL, Krippendorf RL, Harsch HH, Daniels DL, Hyde JS, Haughton VM. Abnormal cerebral activation associated with a motor task in Tourette syndrome. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Sep;19(8):1509-12.
- Braun AR, Stoetter B, Randolph C, Hsiao JK, Vladar K, Gernert J, Carson RE, Herscovitch P, Chase TN. The functional neuroanatomy of Tourette's syndrome: an FDG-PET study. I. Regional changes in cerebral glucose metabolism differentiating patients and controls. Neuropsychopharmacology. 1993 Dec;9(4):277-91. doi: 10.1038/npp.1993.64.
- Brown P, Marsden CD. What do the basal ganglia do? Lancet. 1998 Jun 13;351(9118):1801-4. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11225-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .